- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761279
Hochauflösende Endoskopie mit i-Scan zur Beurteilung kleiner Dickdarmpolypen: Die HiScope-Studie (HiSCOPE)
Eine prospektive einfachblinde Beobachtungskohortenstudie zur hochauflösenden Weißlichtendoskopie und i-Scan-Bildverbesserung zur Charakterisierung kleiner Dickdarmpolypen
Die derzeitige Standardpraxis besteht darin, alle bei der Koloskopie gefundenen Dickdarmpolypen zu entfernen, da es nicht möglich war, zwischen Polypen mit einem gewissen bösartigen Potenzial (adenomatös) und Polypen mit vernachlässigbarem bösartigem Potenzial (nicht adenomatös) zu unterscheiden.
Jüngste Fortschritte in der Bildgebung und Technologie von Endoskopen haben es Endoskopikern ermöglicht, durch die Untersuchung winziger Oberflächendetails zwischen diesen beiden Arten von Polypen zu unterscheiden.
i-Scan ist eine neue digitale Verbesserungsmethode, die darauf abzielt, Oberflächendetails zu verbessern und möglicherweise eine ähnlich genaue Unterscheidung zwischen adenomatösen und nicht-adenomatösen Polypen ermöglicht.
Hypothese:
Die hochauflösende Weißlichtendoskopie plus i-Scan verbessert die diagnostische Genauigkeit der In-vivo-Beurteilung von Dickdarmpolypen mit einer Größe von < 10 mm im Vergleich zur hochauflösenden Weißlichtendoskopie allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell werden alle bei einer Koloskopie entdeckten Polypen, mit Ausnahme offensichtlicher Krebserkrankungen, entfernt. Es wird angenommen, dass kleine (<10 mm Durchmesser) hyperplastische Polypen von Endoskopikern nicht zuverlässig von adenomatösen Polypen unterschieden werden können [1]. Daher werden viele hyperplastische Polypen unnötigerweise entfernt. Dies führt zu einem erhöhten Risiko für Patienten, da sie einer unnötigen Polypektomie ausgesetzt sind, und zu höheren Kosten für das Gesundheitswesen aufgrund der Kosten für die Verarbeitung einer größeren Anzahl histopathologischer Proben. Die Kosten pro Exemplar betragen etwa 58 £.
Diese Herausforderung, kleine hyperplastische Polypen von kleinen adenomatösen Polypen zu unterscheiden, wurde im letzten Jahrzehnt durch den Einsatz neuartiger Chromoendoskopie- und computergestützter „virtueller Chromoendoskopie“-Techniken gemeistert.
Bei der Chromoendoskopie werden Färbe- oder Kontrastmittel verwendet, um die winzigen Oberflächenmuster in der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts hervorzuheben. Über die Arbeitskanäle des Endoskops werden die Farbstoffe auf die Dickdarmschleimhaut aufgetragen. Vitalfarbstoffe wie Kresylviolett und Methylenblau, die in Epithelzellen aufgenommen werden, werden seit vielen Jahren von japanischen Endoskopikern verwendet. Arbeiten von Kudo et al. zeigten, dass durch die Verwendung dieser Färbungen in Kombination mit der Vergrößerungsendoskopie die winzigen „Grübchenmuster“ von Dickdarmschleimhautläsionen präzise untersucht und klassifiziert werden konnten. Die beschriebenen Grübchen sind die oberflächlichen Öffnungen der Schleimhautkrypten. Kudo zeigte, dass das Muster der Oberflächengruben die Histologie einer Läsion mit hoher Genauigkeit vorhersagen kann [2-4] und so die Unterscheidung zwischen adenomatösen und hyperplastischen Polypen ermöglicht. Bedenken hinsichtlich möglicher schädlicher Auswirkungen von Vitalfärbungen steigerten die Beliebtheit eines alternativen Chromoendoskopiefarbstoffs, Indigokarmin [5]. Indigokarmin wird nicht von den Zellen aufgenommen, sondern liegt an der Dickdarmwand. Studien aus Ostasien, den USA und Europa, die zu Beginn des letzten Jahrzehnts veröffentlicht wurden, zeigten, dass durch die Kombination von Indigokarmin und Vergrößerungsendoskopie neoplastische Dickdarmpolypen (Adenome) mit Genauigkeitsraten von 68–96 % von nicht-neoplastischen hyperplastischen Polypen unterschieden werden konnten. [6-10]. Mit der gleichen Methode könnten Oberflächenmuster auch kleine frühe Darmkrebsarten identifizieren[11]. Nachfolgende Studien zeigten, dass Indigokarmin ausreichend zwischen adenomatösen und hyperplastischen Polypen unterscheiden kann, ohne dass eine optische Vergrößerung erforderlich ist [12–15].
In den letzten Jahren wurden neue Methoden zur genauen Untersuchung von Läsionen im Dickdarm entwickelt. Digitale Bildgebungstechniken oder „virtuelle Chromoendoskopie“-Systeme wurden von Endoskopherstellern als „Knopfdruck“-Alternative zu Chromoendoskopiefarbstoffen entwickelt, die möglicherweise einfacher und schneller zu verwenden sind. Die erste dieser neuartigen Technologien war das von Olympus hergestellte NBI-System (Narrow Band Imaging). Ein Filter im Endoskop selektiert schmale Bandbreiten des blauen und grünen Lichts und reduziert so das rote Licht. Diese Wellenlängen dringen nur in die oberflächlichen Schichten der Schleimhaut ein und heben Oberflächenmuster und Mikrogefäße hervor. Adenomatöse Polypen weisen im Vergleich zu hyperplastischen Polypen zahlreichere und ausgeprägtere Mikrogefäße auf. Dieses System hat sich bei der Unterscheidung kleiner hyperplastischer und adenomatöser Polypen mit einer Genauigkeit von 91–94 % als wirksam erwiesen [16–23].
Das von Fujinon entwickelte Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-System nutzt die elektronische Postprozessor-Farbfiltertechnologie, um die Betrachtung einer Reihe von Filterbildern mit unterschiedlichen Lichtwellenlängen zu ermöglichen. Ähnliche Ergebnisse wie NBI wurden bei der Charakterisierung kleiner Polypen erzielt [13, 24, 25].
Kürzlich wurde von Pentax ein weiteres virtuelles Chromoendoskopiesystem, i-Scan, entwickelt. i-Scan erkennt Kontrastbereiche zwischen benachbarten Pixeln (z. B. hell an der Grenze zu dunkel) und verstärkt diesen Kontrast. Zusätzlich wird in einer ähnlichen Methode wie FICE die Postprozessor-Manipulation der roten, grünen und blauen Komponenten des Spektrums verwendet, um Gefäße und Oberflächenstrukturen hervorzuheben.
Eine einzelne Studie aus Deutschland hat gezeigt, dass i-Scan die Erkennung von Läsionen während der flexiblen Sigmoidoskopie verbessert und die Histologie genau vorhersagen kann. Es besteht Bedarf an weiteren Daten zur klinischen Wirksamkeit von i-Scan bei der Beurteilung von Dickdarmpolypen, insbesondere in einer britischen Bevölkerung und in einer Darmkrebs-Screening-Population, die bisher noch nicht untersucht wurden.
Durch den Einsatz dieser neuen Technologien könnte es möglich sein, die Histologie kleiner Polypen in Echtzeit genau vorherzusagen. Sobald eine In-vivo-Diagnose mit hoher Sicherheit gestellt wurde, ist es möglich, dass kleine hyperplastische Polypen verworfen und nicht zur histologischen Analyse geschickt werden oder in situ belassen werden [22]. Dies hat potenzielle Vorteile bei der Verringerung der Häufigkeit und des daraus resultierenden Risikos einer Polypektomie für Patienten und könnte auch die Kosten für die Pathologie senken. Die Richtlinien des Vereinigten Königreichs und der USA für die wiederholte Überwachungskoloskopie nach Entdeckung von Adenomen bei der Erstuntersuchung basieren auf der Anzahl, Größe und Histologie der Adenome [26, 27]. Derzeit werden diese „Rescope-Intervalle“ festgelegt, sobald der Histologiebericht aller resezierten Polypen vorliegt. Bei einer genauen In-vivo-Diagnose können diese Intervalle unmittelbar nach Abschluss der Basiskoloskopie festgelegt werden.
Auch wenn die Entwicklung dieser fortschrittlichen endoskopischen Bildgebungstechnologien zu begrüßen ist, ist es für Studien wichtig, herauszufinden, was durch ihren Einsatz über die Standard-Weißlichtkoloskopie hinaus erreicht werden kann. Die American Society for Gastrointestinal Endoscopy hat den Nutzen von Technologien zur Echtzeitbeurteilung von kleinen (< 5 mm) Dickdarmpolypen als einen wichtigen Studienbereich identifiziert und Richtlinien zu den Mindeststandards veröffentlicht, die neue endoskopische Technologien erfüllen sollten Die Verwendung findet weite Verbreitung [28].
Unser Ziel ist es, HDWL und HDWL + i-Scan für die Echtzeitbeurteilung und Vorhersage der Histologie kleiner Dickdarmpolypen in einer BCSP-Population auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurden Dickdarmpolypen mit einer Größe von bis zu 10 mm festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Darmvorbereitung
- Entzündliche Darmerkrankung
- Polyposis-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der In-vivo-Polypenbeurteilung
Zeitfenster: Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Diagnostische Genauigkeit der In-vivo-Beurteilung von Dickdarmpolypen mit einer Größe von <10 mm mithilfe hochauflösender Weißlichtendoskopie und hochauflösender Weißlichtendoskopie plus i-Scan-Bildverbesserung.
Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard der Histopathologie.
Genauigkeit – Anzahl der Polypen mit korrekt vorhergesagter Histologie durch die In-vivo-Methode/Gesamtzahl der beurteilten Polypen (ausgedrückt als Prozentsatz)
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Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit für die adenomatöse Histologie von Dickdarmpolypen mit einer Größe von <10 mm
Zeitfenster: Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Empfindlichkeit für die adenomatöse Histologie der In-vivo-Beurteilung von Dickdarmpolypen mit einer Größe von <10 mm mittels hochauflösender Weißlichtendoskopie und hochauflösender Weißlichtendoskopie plus i-Scan-Bildverbesserung.
Sensitivität im Vergleich zum Goldstandard der Histopathologie.
Sensitivität für adenomatöse Histologie = Anzahl korrekt identifizierter Adenome (richtig positiv)/Gesamtzahl der Adenome (richtig positiv + falsch negativ)
|
Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Spezifität für die adenomatöse Histologie von Dickdarmpolypen mit einer Größe von <10 mm
Zeitfenster: Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Spezifität für die adenomatöse Histologie der In-vivo-Beurteilung von Dickdarmpolypen mit einer Größe von <10 mm mittels hochauflösender Weißlichtendoskopie und hochauflösender Weißlichtendoskopie plus i-Scan-Bildverbesserung.
Spezifität im Vergleich zum Goldstandard der Histopathologie.
Spezifität für die adenomatöse Histologie = Anzahl korrekt identifizierter nicht-neoplastischer Polypen (echt-negativ)/Gesamtzahl nicht-neoplastischer Polypen (echt-negativ + falsch-positiv)
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Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Negativer Vorhersagewert für die adenomatöse Histologie von Rektosigmoidpolypen mit einer Größe von ≤ 5 mm
Zeitfenster: Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Negativer Vorhersagewert für die adenomatöse Histologie von Rektosigmoidpolypen mit einer Größe von ≤ 5 mm unter Verwendung von hochauflösender Weißlichtendoskopie und hochauflösender Weißlichtendoskopie plus i-Scan-Bildverbesserung.
NPV im Vergleich zum Goldstandard der Histopathologie.
Negativer Vorhersagewert = Anzahl wahrer Negativer/(Anzahl wahrer Negativer + Anzahl falscher Negativer)
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Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Vorhersage von Polypenüberwachungsintervallen
Zeitfenster: Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Genauigkeit der Vorhersage des Überwachungskoloskopieintervalls nach Polypektomie basierend auf nationalen Richtlinien.
Intervalle, die auf der In-vivo-Beurteilung aller Polypen mit einer Größe von ≤ 5 mm in Kombination mit der Histopathologie von Polypen mit einer Größe von > 5 mm basieren, werden mit Intervallen verglichen, die durch die Histopathologie aller Polypen bestimmt wurden
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Sobald die histopathologischen Ergebnisse bekannt sind, etwa zwei Wochen nach der In-vivo-Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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- PHT/2009/046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie
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