- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761279
Högupplöst endoskopi med i-Scan för utvärdering av små kolonpolypper: HiScope-studien (HiSCOPE)
En prospektiv enkelblind observationskohortstudie av högupplöst vitljusendoskopi och i-Scan bildförbättring för karakterisering av små kolonpolyper
Nuvarande standardpraxis är att ta bort alla kolonpolyper som hittats under koloskopi eftersom det inte har varit möjligt att skilja mellan polyper med viss malign potential (adenomatös) och polyper med försumbar malign potential (icke-adenomatös).
De senaste framstegen inom endoskopavbildning och teknologi har gjort det möjligt för endoskopister att skilja mellan dessa två typer av polyper genom att undersöka ytterst små detaljer.
i-Scan är en ny digital förbättringsmetod som syftar till att förbättra ytdetaljer och kan möjliggöra liknande exakt distinktion mellan adenomatösa och icke-adenomatösa polyper.
Hypotes:
Endoskopi med högupplöst vitt ljus plus i-Scan förbättrar den diagnostiska noggrannheten vid in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek jämfört med högupplöst vitljusendoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt har alla polyper som upptäckts vid koloskopi, förutom uppenbara cancerformer, tagits bort. Det anses att små (<10 mm diameter) hyperplastiska polyper inte kan särskiljas på ett tillförlitligt sätt från adenomatösa polyper av endoskopister [1]. Därför avlägsnas ett stort antal hyperplastiska polyper i onödan. Detta resulterar i ökad risk för patienter genom att utsätta dem för onödig polypektomi och ökade kostnader för sjukvården genom kostnaden för att bearbeta ett större antal histopatologiska prover. Kostnaden per exemplar är cirka 58 pund.
Denna utmaning att skilja små hyperplastiska polyper från små adenomatösa polyper har möts under det senaste decenniet genom användning av nya kromoendoskopi och datoriserade "virtuell kromoendoskopi"-tekniker.
Kromoendoskopi innebär att man använder färgnings- eller kontrastfärger för att framhäva de små ytmönstren i slemhinnan i mag-tarmkanalen. Färgämnena appliceras på tjocktarmens slemhinna via endoskopets arbetskanaler. Vitala fläckar som kresylviolett och metylenblått, som tas upp i epitelceller, har använts av japanska endoskopister i många år. Arbete av Kudo et al visade att genom att använda dessa färger i kombination med förstoringsendoskopi kunde de små "gropmönstren" av slemhinnor i tjocktarmen undersökas och klassificeras exakt. De beskrivna groparna är slemhinnekrypternas ytöppning. Kudo visade att ytgropmönstret kunde förutsäga histologin hos en lesion med hög noggrannhet [2-4], vilket möjliggör åtskillnad mellan adenomatösa och hyperplastiska polyper. Oron för potentiella skadliga effekter av vitala fläckar ökade populariteten för ett alternativt kromoendoskopifärgämne, indigokarmin [5]. Indigokarmin tas inte upp av celler utan ligger på tjocktarmsväggen. Studier från Östasien, USA och Europa publicerade i början av det senaste decenniet visade att genom att kombinera indigokarmin och förstoringsendoskopi kunde neoplastiska kolonpolyper (adenom) särskiljas från icke-neoplastiska hyperplastiska polyper med en noggrannhet på 68-96 % [6-10]. Med samma metod kunde ytmönster också identifiera små tidiga kolorektalcancer[11]. Efterföljande studier visade att indigokarmin på ett adekvat sätt kunde skilja mellan adenomatösa och hyperplastiska polyper utan behov av optisk förstoring [12-15].
Under de senaste åren har nya metoder för att noggrant undersöka lesioner i tjocktarmen utvecklats. Digitala avbildningstekniker eller "virtuell kromoendoskopi"-system har utvecklats av endoskoptillverkare som ett "tryckknapps"-alternativ till kromoendoskopifärgämnen, vilket kan vara enklare och snabbare att använda. Den första av dessa nya teknologier som var tillgängliga var NBI-systemet (narrow band imaging) som tillverkats av Olympus. Ett filter inuti endoskopet väljer ut smala bandbredder av blått och grönt ljus och reducerar på så sätt rött ljus. Dessa våglängder penetrerar endast de ytliga skikten av slemhinnan, vilket framhäver ytmönster och mikrovaskulatur. Adenomatösa polyper har fler och framträdande mikrokärl i jämförelse med hyperplastiska polyper. Detta system har visat sig vara effektivt för att skilja små hyperplastiska och adenomatösa polyper med en noggrannhet på 91 - 94% [16-23].
Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-systemet som utvecklats av Fujinon använder elektronisk färgfilterteknik efter processor för att tillåta en rad filterbilder med olika våglängder av ljus att ses. Liknande resultat som NBI har uppnåtts vid karakterisering av små polyper [13, 24, 25].
På senare tid har ett ytterligare virtuellt kromoendoskopisystem, i-Scan, utvecklats av Pentax. i-Scan identifierar områden med kontrast mellan intilliggande pixlar (dvs. ljus som gränsar till mörkt) och förstärker denna kontrast. Dessutom, i en liknande metod som FICE, används postprocessor-manipulation av de röda, gröna och blå komponenterna i spektrumet för att förbättra kärl och ytstrukturer.
En enda studie från Tyskland har föreslagit att i-Scan förbättrar upptäckten av lesioner under flexibel sigmoidoskopi och kan exakt förutsäga histologi. Det finns ett behov av ytterligare data om den kliniska effekten av i-Scan vid bedömning av kolonpolyper, särskilt i en brittisk befolkning och i en tarmcancerscreeningpopulation, som ingen av dessa har studerats hittills.
Genom att använda dessa nya teknologier kan det vara möjligt att exakt förutsäga histologin hos små polyper i realtid. När en in vivo-diagnos väl har ställts med hög säkerhet kan det vara möjligt för små hyperplastiska polyper att kasseras, snarare än att skickas för histologisk analys, eller lämnas på plats [22]. Detta har potentiella fördelar för att minska frekvensen och den därav följande risken för polypektomi för patienter och kan också minska patologikostnaderna. Storbritannien och USA:s riktlinjer för upprepad övervakning av koloskopi efter att adenom upptäckts vid baslinjeundersökning baseras på antalet och storleken och histologin av adenom [26, 27]. För närvarande bestäms dessa "rescope-intervaller" när histologirapporten för eventuella resekerade polyper har tagits emot. Med noggrann diagnos in vivo kan dessa intervall ställas in omedelbart efter att baslinjekoloskopin har slutförts.
Även om utvecklingen av dessa endoskopiska avancerade bildtekniker välkomnas, är det viktigt för studier att avgöra vad som kan uppnås genom deras användning, utöver standard koloskopi med vitt ljus. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har identifierat användbarheten av teknologier som används vid realtidsbedömning av diminutiva (<5 mm) kolonpolyper som ett nyckelområde för studier, och har publicerat riktlinjer för de minimistandarder som nya endoskopiska teknologier bör uppfylla innan de användningen blir allmänt antagen [28].
Vi strävar efter att utvärdera HDWL och HDWL + i-Scan för realtidsbedömning och förutsägelse av histologi av små kolonpolyper i en BCSP-population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter visade sig ha kolonpolyper upp till 10 mm i storlek
Exklusions kriterier:
- Dålig tarmförberedelse
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Polypos syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av in vivo polypbedömning
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Diagnostisk noggrannhet av in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek med hjälp av högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring.
Noggrannhet jämfört med histopatologins guldstandard.
Noggrannhet - antal polyper med histologi korrekt förutsagt med in vivo-metod/totalt antal bedömda polyper (Uttryckt i procent)
|
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för adenomatös histologi av kolonpolyper <10 mm i storlek
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Känslighet för adenomatös histologi av in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek med hjälp av högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring.
Känslighet jämfört med histopatologins guldstandard.
Känslighet för adenomatös histologi = antal korrekt identifierade adenom (sant positiva)/totalt antal adenom (sant positiva + falskt negativa)
|
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
|
Specificitet för adenomatös histologi av kolonpolyper <10 mm i storlek
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Specificitet för adenomatös histologi av in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek med högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring.
Specificitet jämfört med histopatologins guldstandard.
Specificitet för adenomatös histologi = antal korrekt identifierade icke-neoplastiska polyper (sant negativa)/totalt antal icke-neoplastiska polyper (sant negativa + falskt positiva)
|
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
|
Negativt prediktivt värde för adenomatös histologi av rektosigmoida polyper ≤5 mm i storlek
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Negativt prediktivt värde för adenomatös histologi av rektosigmoida polyper ≤5 mm i storlek med högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring.
NPV jämfört med histopatologins guldstandard.
Negativt prediktivt värde = antal sanna negativa/(antal sanna negativa + antal falskt negativa)
|
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i förutsägelse av polypövervakningsintervall
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Noggrannhet av förutsägelse av post-polypektomi övervakning koloskopi intervall baserat på nationella riktlinjer.
Intervaller baserade på in vivo-bedömning av alla polyper ≤5 mm i storlek kombinerat med histopatologi hos polyper >5 mm i storlek kommer att jämföras med intervall som bestäms av histopatologi för alla polyper
|
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Norfleet RG, Ryan ME, Wyman JB. Adenomatous and hyperplastic polyps cannot be reliably distinguished by their appearance through the fiberoptic sigmoidoscope. Dig Dis Sci. 1988 Sep;33(9):1175-7. doi: 10.1007/BF01535796.
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, Himori M, Yagyuu A. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol. 1994 Oct;47(10):880-5. doi: 10.1136/jcp.47.10.880.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- Kudo S, Tamura S, Nakajima T, Yamano H, Kusaka H, Watanabe H. Diagnosis of colorectal tumorous lesions by magnifying endoscopy. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):8-14. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70222-5.
- Davies J, Burke D, Olliver JR, Hardie LJ, Wild CP, Routledge MN. Methylene blue but not indigo carmine causes DNA damage to colonocytes in vitro and in vivo at concentrations used in clinical chromoendoscopy. Gut. 2007 Jan;56(1):155-6. doi: 10.1136/gut.2006.107300. No abstract available.
- De Palma GD, Rega M, Masone S, Persico M, Siciliano S, Addeo P, Persico G. Conventional colonoscopy and magnified chromoendoscopy for the endoscopic histological prediction of diminutive colorectal polyps: a single operator study. World J Gastroenterol. 2006 Apr 21;12(15):2402-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i15.2402.
- Eisen GM, Kim CY, Fleischer DE, Kozarek RA, Carr-Locke DL, Li TC, Gostout CJ, Heller SJ, Montgomery EA, Al-Kawas FH, Lewis JH, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for classifying colonic polyps: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):687-94. doi: 10.1067/mge.2002.123619.
- Fu KI, Sano Y, Kato S, Fujii T, Nagashima F, Yoshino T, Okuno T, Yoshida S, Fujimori T. Chromoendoscopy using indigo carmine dye spraying with magnifying observation is the most reliable method for differential diagnosis between non-neoplastic and neoplastic colorectal lesions: a prospective study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1089-93. doi: 10.1055/s-2004-826039.
- Konishi K, Kaneko K, Kurahashi T, Yamamoto T, Kushima M, Kanda A, Tajiri H, Mitamura K. A comparison of magnifying and nonmagnifying colonoscopy for diagnosis of colorectal polyps: A prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):48-53. doi: 10.1067/mge.2003.31.
- Tung SY, Wu CS, Su MY. Magnifying colonoscopy in differentiating neoplastic from nonneoplastic colorectal lesions. Am J Gastroenterol. 2001 Sep;96(9):2628-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04120.x.
- Kato S, Fujii T, Koba I, Sano Y, Fu KI, Parra-Blanco A, Tajiri H, Yoshida S, Rembacken B. Assessment of colorectal lesions using magnifying colonoscopy and mucosal dye spraying: can significant lesions be distinguished? Endoscopy. 2001 Apr;33(4):306-10. doi: 10.1055/s-2001-13700.
- Sonwalkar S, Rotimi O, Rembacken BJ. Characterization of colonic polyps at conventional (nonmagnifying) colonoscopy after spraying with 0.2 % indigo carmine dye. Endoscopy. 2006 Dec;38(12):1218-23. doi: 10.1055/s-2006-944787.
- Pohl J, Lotterer E, Balzer C, Sackmann M, Schmidt KD, Gossner L, Schaab C, Frieling T, Medve M, Mayer G, Nguyen-Tat M, Ell C. Computed virtual chromoendoscopy versus standard colonoscopy with targeted indigocarmine chromoscopy: a randomised multicentre trial. Gut. 2009 Jan;58(1):73-8. doi: 10.1136/gut.2008.153601. Epub 2008 Oct 6.
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Apel D, Jakobs R, Schilling D, Weickert U, Teichmann J, Bohrer MH, Riemann JF. Accuracy of high-resolution chromoendoscopy in prediction of histologic findings in diminutive lesions of the rectosigmoid. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):824-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.013.
- East JE, Suzuki N, Bassett P, Stavrinidis M, Thomas HJ, Guenther T, Tekkis PP, Saunders BP. Narrow band imaging with magnification for the characterization of small and diminutive colonic polyps: pit pattern and vascular pattern intensity. Endoscopy. 2008 Oct;40(10):811-7. doi: 10.1055/s-2008-1077586. Epub 2008 Sep 30.
- Henry ZH, Yeaton P, Shami VM, Kahaleh M, Patrie JT, Cox DG, Peura DA, Emura F, Wang AY. Meshed capillary vessels found on narrow-band imaging without optical magnification effectively identifies colorectal neoplasia: a North American validation of the Japanese experience. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.048. Epub 2010 Apr 9.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Rastogi A, Bansal A, Wani S, Callahan P, McGregor DH, Cherian R, Sharma P. Narrow-band imaging colonoscopy--a pilot feasibility study for the detection of polyps and correlation of surface patterns with polyp histologic diagnosis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.036. Epub 2007 Dec 26.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Teixeira CR, Torresini RS, Canali C, Figueiredo LF, Mucenic M, Pereira Lima JC, Carballo MT, Saul C, Toneloto EB. Endoscopic classification of the capillary-vessel pattern of colorectal lesions by spectral estimation technology and magnifying zoom imaging. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):750-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.062.
- Togashi K, Osawa H, Koinuma K, Hayashi Y, Miyata T, Sunada K, Nokubi M, Horie H, Yamamoto H. A comparison of conventional endoscopy, chromoendoscopy, and the optimal-band imaging system for the differentiation of neoplastic and non-neoplastic colonic polyps. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):734-41. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.063.
- Cairns S, Scholefield JH. Guidelines for colorectal cancer screening in high risk groups. Gut. 2002 Oct;51 Suppl 5(Suppl 5):V1-2. doi: 10.1136/gut.51.suppl_5.v1.
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2009/046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .