Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst endoskopi med i-Scan för utvärdering av små kolonpolypper: HiScope-studien (HiSCOPE)

25 februari 2013 uppdaterad av: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

En prospektiv enkelblind observationskohortstudie av högupplöst vitljusendoskopi och i-Scan bildförbättring för karakterisering av små kolonpolyper

Nuvarande standardpraxis är att ta bort alla kolonpolyper som hittats under koloskopi eftersom det inte har varit möjligt att skilja mellan polyper med viss malign potential (adenomatös) och polyper med försumbar malign potential (icke-adenomatös).

De senaste framstegen inom endoskopavbildning och teknologi har gjort det möjligt för endoskopister att skilja mellan dessa två typer av polyper genom att undersöka ytterst små detaljer.

i-Scan är en ny digital förbättringsmetod som syftar till att förbättra ytdetaljer och kan möjliggöra liknande exakt distinktion mellan adenomatösa och icke-adenomatösa polyper.

Hypotes:

Endoskopi med högupplöst vitt ljus plus i-Scan förbättrar den diagnostiska noggrannheten vid in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek jämfört med högupplöst vitljusendoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Traditionellt har alla polyper som upptäckts vid koloskopi, förutom uppenbara cancerformer, tagits bort. Det anses att små (<10 mm diameter) hyperplastiska polyper inte kan särskiljas på ett tillförlitligt sätt från adenomatösa polyper av endoskopister [1]. Därför avlägsnas ett stort antal hyperplastiska polyper i onödan. Detta resulterar i ökad risk för patienter genom att utsätta dem för onödig polypektomi och ökade kostnader för sjukvården genom kostnaden för att bearbeta ett större antal histopatologiska prover. Kostnaden per exemplar är cirka 58 pund.

Denna utmaning att skilja små hyperplastiska polyper från små adenomatösa polyper har möts under det senaste decenniet genom användning av nya kromoendoskopi och datoriserade "virtuell kromoendoskopi"-tekniker.

Kromoendoskopi innebär att man använder färgnings- eller kontrastfärger för att framhäva de små ytmönstren i slemhinnan i mag-tarmkanalen. Färgämnena appliceras på tjocktarmens slemhinna via endoskopets arbetskanaler. Vitala fläckar som kresylviolett och metylenblått, som tas upp i epitelceller, har använts av japanska endoskopister i många år. Arbete av Kudo et al visade att genom att använda dessa färger i kombination med förstoringsendoskopi kunde de små "gropmönstren" av slemhinnor i tjocktarmen undersökas och klassificeras exakt. De beskrivna groparna är slemhinnekrypternas ytöppning. Kudo visade att ytgropmönstret kunde förutsäga histologin hos en lesion med hög noggrannhet [2-4], vilket möjliggör åtskillnad mellan adenomatösa och hyperplastiska polyper. Oron för potentiella skadliga effekter av vitala fläckar ökade populariteten för ett alternativt kromoendoskopifärgämne, indigokarmin [5]. Indigokarmin tas inte upp av celler utan ligger på tjocktarmsväggen. Studier från Östasien, USA och Europa publicerade i början av det senaste decenniet visade att genom att kombinera indigokarmin och förstoringsendoskopi kunde neoplastiska kolonpolyper (adenom) särskiljas från icke-neoplastiska hyperplastiska polyper med en noggrannhet på 68-96 % [6-10]. Med samma metod kunde ytmönster också identifiera små tidiga kolorektalcancer[11]. Efterföljande studier visade att indigokarmin på ett adekvat sätt kunde skilja mellan adenomatösa och hyperplastiska polyper utan behov av optisk förstoring [12-15].

Under de senaste åren har nya metoder för att noggrant undersöka lesioner i tjocktarmen utvecklats. Digitala avbildningstekniker eller "virtuell kromoendoskopi"-system har utvecklats av endoskoptillverkare som ett "tryckknapps"-alternativ till kromoendoskopifärgämnen, vilket kan vara enklare och snabbare att använda. Den första av dessa nya teknologier som var tillgängliga var NBI-systemet (narrow band imaging) som tillverkats av Olympus. Ett filter inuti endoskopet väljer ut smala bandbredder av blått och grönt ljus och reducerar på så sätt rött ljus. Dessa våglängder penetrerar endast de ytliga skikten av slemhinnan, vilket framhäver ytmönster och mikrovaskulatur. Adenomatösa polyper har fler och framträdande mikrokärl i jämförelse med hyperplastiska polyper. Detta system har visat sig vara effektivt för att skilja små hyperplastiska och adenomatösa polyper med en noggrannhet på 91 - 94% [16-23].

Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-systemet som utvecklats av Fujinon använder elektronisk färgfilterteknik efter processor för att tillåta en rad filterbilder med olika våglängder av ljus att ses. Liknande resultat som NBI har uppnåtts vid karakterisering av små polyper [13, 24, 25].

På senare tid har ett ytterligare virtuellt kromoendoskopisystem, i-Scan, utvecklats av Pentax. i-Scan identifierar områden med kontrast mellan intilliggande pixlar (dvs. ljus som gränsar till mörkt) och förstärker denna kontrast. Dessutom, i en liknande metod som FICE, används postprocessor-manipulation av de röda, gröna och blå komponenterna i spektrumet för att förbättra kärl och ytstrukturer.

En enda studie från Tyskland har föreslagit att i-Scan förbättrar upptäckten av lesioner under flexibel sigmoidoskopi och kan exakt förutsäga histologi. Det finns ett behov av ytterligare data om den kliniska effekten av i-Scan vid bedömning av kolonpolyper, särskilt i en brittisk befolkning och i en tarmcancerscreeningpopulation, som ingen av dessa har studerats hittills.

Genom att använda dessa nya teknologier kan det vara möjligt att exakt förutsäga histologin hos små polyper i realtid. När en in vivo-diagnos väl har ställts med hög säkerhet kan det vara möjligt för små hyperplastiska polyper att kasseras, snarare än att skickas för histologisk analys, eller lämnas på plats [22]. Detta har potentiella fördelar för att minska frekvensen och den därav följande risken för polypektomi för patienter och kan också minska patologikostnaderna. Storbritannien och USA:s riktlinjer för upprepad övervakning av koloskopi efter att adenom upptäckts vid baslinjeundersökning baseras på antalet och storleken och histologin av adenom [26, 27]. För närvarande bestäms dessa "rescope-intervaller" när histologirapporten för eventuella resekerade polyper har tagits emot. Med noggrann diagnos in vivo kan dessa intervall ställas in omedelbart efter att baslinjekoloskopin har slutförts.

Även om utvecklingen av dessa endoskopiska avancerade bildtekniker välkomnas, är det viktigt för studier att avgöra vad som kan uppnås genom deras användning, utöver standard koloskopi med vitt ljus. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har identifierat användbarheten av teknologier som används vid realtidsbedömning av diminutiva (<5 mm) kolonpolyper som ett nyckelområde för studier, och har publicerat riktlinjer för de minimistandarder som nya endoskopiska teknologier bör uppfylla innan de användningen blir allmänt antagen [28].

Vi strävar efter att utvärdera HDWL och HDWL + i-Scan för realtidsbedömning och förutsägelse av histologi av små kolonpolyper i en BCSP-population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Storbritannien tarmcancer screening patienter som går för koloskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter visade sig ha kolonpolyper upp till 10 mm i storlek

Exklusions kriterier:

  • Dålig tarmförberedelse
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Polypos syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av in vivo polypbedömning
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
Diagnostisk noggrannhet av in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek med hjälp av högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring. Noggrannhet jämfört med histopatologins guldstandard. Noggrannhet - antal polyper med histologi korrekt förutsagt med in vivo-metod/totalt antal bedömda polyper (Uttryckt i procent)
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för adenomatös histologi av kolonpolyper <10 mm i storlek
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
Känslighet för adenomatös histologi av in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek med hjälp av högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring. Känslighet jämfört med histopatologins guldstandard. Känslighet för adenomatös histologi = antal korrekt identifierade adenom (sant positiva)/totalt antal adenom (sant positiva + falskt negativa)
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
Specificitet för adenomatös histologi av kolonpolyper <10 mm i storlek
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
Specificitet för adenomatös histologi av in vivo-bedömning av kolonpolyper <10 mm i storlek med högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring. Specificitet jämfört med histopatologins guldstandard. Specificitet för adenomatös histologi = antal korrekt identifierade icke-neoplastiska polyper (sant negativa)/totalt antal icke-neoplastiska polyper (sant negativa + falskt positiva)
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
Negativt prediktivt värde för adenomatös histologi av rektosigmoida polyper ≤5 mm i storlek
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
Negativt prediktivt värde för adenomatös histologi av rektosigmoida polyper ≤5 mm i storlek med högupplöst vitljusendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi plus i-Scan bildförbättring. NPV jämfört med histopatologins guldstandard. Negativt prediktivt värde = antal sanna negativa/(antal sanna negativa + antal falskt negativa)
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i förutsägelse av polypövervakningsintervall
Tidsram: När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning
Noggrannhet av förutsägelse av post-polypektomi övervakning koloskopi intervall baserat på nationella riktlinjer. Intervaller baserade på in vivo-bedömning av alla polyper ≤5 mm i storlek kombinerat med histopatologi hos polyper >5 mm i storlek kommer att jämföras med intervall som bestäms av histopatologi för alla polyper
När histopatologiska resultat är kända, cirka 2 veckor efter in vivo-bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHT/2009/046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera