- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01761279
Nagy felbontású endoszkópia i-Scan segítségével a kis vastagbélpolipok kiértékeléséhez: A HiScope vizsgálat (HiSCOPE)
Leendő, egyvak megfigyelési kohorsztanulmány a nagy felbontású fehér fény endoszkópiáról és az i-Scan képjavításról a kis vastagbélpolipok jellemzésére
A jelenlegi általános gyakorlat a kolonoszkópia során talált összes vastagbélpolip eltávolítása, mivel nem lehetett különbséget tenni bizonyos malignus potenciállal rendelkező (adenomatikus) és elhanyagolható malignus potenciállal rendelkező (nem adenomás) polipok között.
Az endoszkópos képalkotás és a technológia közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette az endoszkóposok számára, hogy különbséget tegyenek e két típusú polip között apró felületi részletek vizsgálatával.
Az i-Scan egy új digitális javítási módszer, amelynek célja a felület részleteinek javítása, és hasonló pontos megkülönböztetést tesz lehetővé az adenomás és nem adenomás polipok között.
Hipotézis:
A nagyfelbontású fehér fényes endoszkópia és az i-Scan javítja a 10 mm-nél kisebb vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának diagnosztikai pontosságát, mint önmagában a nagy felbontású fehér fényes endoszkópia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hagyományosan minden kolonoszkópiával kimutatott polipot eltávolítottak, kivéve a nyilvánvaló rákot. Úgy tűnik, hogy a kisméretű (<10 mm átmérőjű) hiperplasztikus polipokat az endoszkóposok nem tudják megbízhatóan megkülönböztetni az adenomatózus polipoktól [1]. Ezért nagyszámú hiperplasztikus polipot szükségtelenül távolítanak el. Ez megnövekedett kockázatot jelent a betegek számára azáltal, hogy szükségtelen polipectomiának teszik ki őket, és megnövekszik az egészségügyi szolgálat költségei a nagyobb számú kórszövettani minta feldolgozási költsége miatt. Az egy példány költsége körülbelül 58 GBP.
A kis hiperplasztikus polipok és a kis adenomatózus polipok megkülönböztetésének ezt a kihívását az elmúlt évtizedben új kromoendoszkópia és számítógépes „virtuális kromoendoszkópia” technikák alkalmazásával sikerült megoldani.
A kromoendoszkópia magában foglalja a festő vagy kontrasztfestékek használatát a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának apró felületi mintázatainak kiemelésére. A festékek az endoszkóp munkacsatornáin keresztül kerülnek a vastagbél nyálkahártyájára. Az olyan létfontosságú foltokat, mint a krezilibolya és a metilénkék, amelyek felszívódnak a hámsejtekben, a japán endoszkóposok évek óta használják. Kudo és munkatársai munkája kimutatta, hogy ezeknek a foltoknak a nagyítású endoszkópiával kombinált használatával a vastagbél nyálkahártya elváltozásainak apró „gödörmintái” pontosan megvizsgálhatók és osztályozhatók. A leírt gödrök a nyálkahártya-kripták felszíni nyílásai. Kudo kimutatta, hogy a felszíni gödörmintázat nagy pontossággal megjósolhatja a lézió szövettanát [2-4], lehetővé téve az adenomatózus és hiperplasztikus polipok megkülönböztetését. A vitális foltok lehetséges káros hatásaival kapcsolatos aggodalmak növelték az alternatív kromoendoszkópos festék, az indigokarmin népszerűségét [5]. Az indigokarmint a sejtek nem veszik fel, hanem a vastagbél falán fekszik. Az elmúlt évtized elején megjelent kelet-ázsiai, amerikai és európai tanulmányok kimutatták, hogy az indigokarmin és a nagyításos endoszkópia kombinálásával a daganatos vastagbélpolipok (adenómák) 68-96%-os pontossággal megkülönböztethetők a nem neoplasztikus hiperplasztikus polipoktól. [6-10]. Ugyanezzel a módszerrel a felszíni mintázatok kis korai vastagbélrákokat is azonosíthatnak[11]. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az indigokarmin megfelelően képes megkülönböztetni az adenomatózus és a hiperplasztikus polipokat optikai nagyítás nélkül [12-15].
Az elmúlt néhány évben új módszereket fejlesztettek ki a vastagbélen belüli elváltozások alapos vizsgálatára. A digitális képalkotó technikákat vagy „virtuális kromoendoszkópos” rendszereket az endoszkópgyártók a kromoendoszkópiás festékek „nyomógombos” alternatívájaként fejlesztették ki, mivel ezek potenciálisan egyszerűbbek és gyorsabban használhatók. Az első rendelkezésre álló új technológia az Olympus által gyártott keskeny sávú képalkotó (NBI) rendszer volt. Az endoszkópon belüli szűrő szűk sávszélességű kék és zöld fényt választ ki, és így csökkenti a vörös fényt. Ezek a hullámhosszak csak a nyálkahártya felületes rétegein hatolnak át, kiemelve a felszíni mintázatokat és a mikrovaszkulációt. Az adenomás polipoknak több és kiemelkedőbb mikroerük van, mint a hiperplasztikus polipoknak. Ez a rendszer hatékonynak bizonyult a kis hiperplasztikus és adenomatózus polipok megkülönböztetésében 91-94%-os pontossággal [16-23].
A Fujinon által kifejlesztett Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) rendszer utóprocesszoros elektronikus színszűrő technológiát használ, amely lehetővé teszi a különböző hullámhosszú fényű szűrőképek megtekintését. Az NBI-hez hasonló eredményeket értek el a kis polipok jellemzésében [13, 24, 25].
A közelmúltban a Pentax kifejlesztett egy további virtuális kromoendoszkópos rendszert, az i-Scant. Az i-Scan azonosítja a kontrasztos területeket a szomszédos pixelek között (azaz a világos és sötét határt), és fokozza ezt a kontrasztot. Ezenkívül a FICE-hez hasonló módszerben a spektrum vörös, zöld és kék komponenseinek utóprocesszoros manipulációját használják az erek és a felületi struktúrák javítására.
Egy németországi tanulmány azt sugallta, hogy az i-Scan javítja a léziók kimutatását a rugalmas szigmoidoszkópia során, és pontosan előre jelezheti a szövettani vizsgálatot. További adatokra van szükség az i-Scan klinikai hatékonyságáról a vastagbélpolipok értékelésében, különösen az Egyesült Királyság populációjában és a bélrákszűrési populációban, amelyek közül a mai napig egyiket sem vizsgálták.
Ezen új technológiák használatával lehetővé válik a kis polipok szövettanának valós időben történő pontos előrejelzése. Ha egy in vivo diagnózist nagy biztonsággal felállítottak, lehetséges, hogy a kis hiperplasztikus polipokat eldobják, ahelyett, hogy szövettani elemzésre küldenék, vagy in situ hagyják őket [22]. Ez potenciális előnyökkel jár a betegek polipectomiájának gyakoriságának és ebből következő kockázatának csökkentésében, és csökkentheti a patológiás költségeket is. Az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban az adenomák kiindulási vizsgálatakor észlelt ismételt felügyeleti kolonoszkópiára vonatkozó irányelvei az adenomák számán, méretén és szövettanán alapulnak [26, 27]. Jelenleg ezeket a „rescope intervallumokat” akkor határozzák meg, ha megkapják a szövettani jelentést bármely reszekált polipról. Pontos in vivo diagnózis esetén ezek az intervallumok közvetlenül az alapvonal kolonoszkópia befejezése után beállíthatók.
Jóllehet üdvözöljük ezeknek az endoszkópos fejlett képalkotó technológiáknak a fejlesztését, fontos, hogy a vizsgálatok meghatározzák, mi érhető el használatukkal a szabványos fehér fényes kolonoszkópián felül. Az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság kulcsfontosságú kutatási területként azonosította a kicsinyítő (<5 mm-es) vastagbélpolipok valós idejű értékelésében használt technológiák hasznosságát, és irányelveket tett közzé azokról a minimumszabványokról, amelyeknek az új endoszkópos technológiáknak meg kell felelniük, mielőtt megkezdenék a vizsgálatot. használata széles körben elfogadottá válik [28].
Célunk a HDWL és a HDWL + i-Scan értékelése a kis vastagbélpolipok szövettanának valós idejű értékeléséhez és előrejelzéséhez BCSP populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél legfeljebb 10 mm-es vastagbélpolipokat találtak
Kizárási kritériumok:
- Rossz bél előkészítés
- Gyulladásos bélbetegség
- Polipózis szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az in vivo polipértékelés diagnosztikai pontossága
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
A 10 mm-nél kisebb vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának diagnosztikai pontossága nagyfelbontású fehérfény-endoszkópia és nagyfelbontású fehérfény-endoszkópia, valamint i-Scan képjavítás segítségével.
Pontosság a kórszövettani arany standardhoz képest.
Pontosság – az in vivo módszerrel helyesen megjósolt szövettani polipok száma/a vizsgált polipok teljes száma (százalékban kifejezve)
|
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 mm-nél kisebb méretű vastagbélpolipok adenomás szövettani érzékenysége
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
A 10 mm-nél kisebb méretű vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának érzékenysége a nagyfelbontású fehér fény endoszkópia és a nagy felbontású fehér fény endoszkópia, valamint az i-Scan képjavítás használatával.
Szenzitivitás a kórszövettani arany standardhoz képest.
Szenzitivitás az adenomatózus szövettanra = helyesen azonosított adenomák száma (igazi pozitív)/adenómák teljes száma (igazi pozitív + hamis negatív)
|
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
|
A 10 mm-nél kisebb méretű vastagbélpolipok adenomás szövettani jellemzői
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
Specifikusság a 10 mm-nél kisebb vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának adenomás szövettanára nagy felbontású fehér fényes endoszkópia és nagyfelbontású fehér fény endoszkópia, valamint i-Scan képjavítás alkalmazásával.
Specificitás a kórszövettani arany standardhoz képest.
Specificitás az adenomatózus szövettanra = helyesen azonosított nem daganatos polipok száma (igazi negatívok)/nem daganatos polipok teljes száma (igazi negatívok + hamis pozitívak)
|
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
|
Negatív prediktív érték a ≤5 mm méretű rectosigmoid polipok adenomás szövettanához
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
Negatív prediktív érték a ≤5 mm méretű rectosigmoid polipok adenomatózus szövettanára nagy felbontású fehér fényes endoszkópia és nagyfelbontású fehér fényes endoszkópia, valamint i-Scan képjavítás alkalmazásával.
Az NPV a kórszövettani arany standardhoz képest.
Negatív prediktív érték = a valódi negatívok száma/(igazi negatívok száma + hamis negatívok száma)
|
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polip-megfigyelési intervallumok előrejelzésének pontossága
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
A polipektómia utáni felügyeleti kolonoszkópiás intervallum előrejelzésének pontossága a nemzeti irányelvek alapján.
Az 5 mm-nél nagyobb méretű polipok in vivo vizsgálatán alapuló intervallumokat az 5 mm-nél nagyobb polipok hisztopatológiájával kombinálva az összes polip kórszövettani vizsgálata által meghatározott intervallumokkal kell összehasonlítani.
|
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Norfleet RG, Ryan ME, Wyman JB. Adenomatous and hyperplastic polyps cannot be reliably distinguished by their appearance through the fiberoptic sigmoidoscope. Dig Dis Sci. 1988 Sep;33(9):1175-7. doi: 10.1007/BF01535796.
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, Himori M, Yagyuu A. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol. 1994 Oct;47(10):880-5. doi: 10.1136/jcp.47.10.880.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- Kudo S, Tamura S, Nakajima T, Yamano H, Kusaka H, Watanabe H. Diagnosis of colorectal tumorous lesions by magnifying endoscopy. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):8-14. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70222-5.
- Davies J, Burke D, Olliver JR, Hardie LJ, Wild CP, Routledge MN. Methylene blue but not indigo carmine causes DNA damage to colonocytes in vitro and in vivo at concentrations used in clinical chromoendoscopy. Gut. 2007 Jan;56(1):155-6. doi: 10.1136/gut.2006.107300. No abstract available.
- De Palma GD, Rega M, Masone S, Persico M, Siciliano S, Addeo P, Persico G. Conventional colonoscopy and magnified chromoendoscopy for the endoscopic histological prediction of diminutive colorectal polyps: a single operator study. World J Gastroenterol. 2006 Apr 21;12(15):2402-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i15.2402.
- Eisen GM, Kim CY, Fleischer DE, Kozarek RA, Carr-Locke DL, Li TC, Gostout CJ, Heller SJ, Montgomery EA, Al-Kawas FH, Lewis JH, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for classifying colonic polyps: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):687-94. doi: 10.1067/mge.2002.123619.
- Fu KI, Sano Y, Kato S, Fujii T, Nagashima F, Yoshino T, Okuno T, Yoshida S, Fujimori T. Chromoendoscopy using indigo carmine dye spraying with magnifying observation is the most reliable method for differential diagnosis between non-neoplastic and neoplastic colorectal lesions: a prospective study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1089-93. doi: 10.1055/s-2004-826039.
- Konishi K, Kaneko K, Kurahashi T, Yamamoto T, Kushima M, Kanda A, Tajiri H, Mitamura K. A comparison of magnifying and nonmagnifying colonoscopy for diagnosis of colorectal polyps: A prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):48-53. doi: 10.1067/mge.2003.31.
- Tung SY, Wu CS, Su MY. Magnifying colonoscopy in differentiating neoplastic from nonneoplastic colorectal lesions. Am J Gastroenterol. 2001 Sep;96(9):2628-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04120.x.
- Kato S, Fujii T, Koba I, Sano Y, Fu KI, Parra-Blanco A, Tajiri H, Yoshida S, Rembacken B. Assessment of colorectal lesions using magnifying colonoscopy and mucosal dye spraying: can significant lesions be distinguished? Endoscopy. 2001 Apr;33(4):306-10. doi: 10.1055/s-2001-13700.
- Sonwalkar S, Rotimi O, Rembacken BJ. Characterization of colonic polyps at conventional (nonmagnifying) colonoscopy after spraying with 0.2 % indigo carmine dye. Endoscopy. 2006 Dec;38(12):1218-23. doi: 10.1055/s-2006-944787.
- Pohl J, Lotterer E, Balzer C, Sackmann M, Schmidt KD, Gossner L, Schaab C, Frieling T, Medve M, Mayer G, Nguyen-Tat M, Ell C. Computed virtual chromoendoscopy versus standard colonoscopy with targeted indigocarmine chromoscopy: a randomised multicentre trial. Gut. 2009 Jan;58(1):73-8. doi: 10.1136/gut.2008.153601. Epub 2008 Oct 6.
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Apel D, Jakobs R, Schilling D, Weickert U, Teichmann J, Bohrer MH, Riemann JF. Accuracy of high-resolution chromoendoscopy in prediction of histologic findings in diminutive lesions of the rectosigmoid. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):824-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.013.
- East JE, Suzuki N, Bassett P, Stavrinidis M, Thomas HJ, Guenther T, Tekkis PP, Saunders BP. Narrow band imaging with magnification for the characterization of small and diminutive colonic polyps: pit pattern and vascular pattern intensity. Endoscopy. 2008 Oct;40(10):811-7. doi: 10.1055/s-2008-1077586. Epub 2008 Sep 30.
- Henry ZH, Yeaton P, Shami VM, Kahaleh M, Patrie JT, Cox DG, Peura DA, Emura F, Wang AY. Meshed capillary vessels found on narrow-band imaging without optical magnification effectively identifies colorectal neoplasia: a North American validation of the Japanese experience. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.048. Epub 2010 Apr 9.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Rastogi A, Bansal A, Wani S, Callahan P, McGregor DH, Cherian R, Sharma P. Narrow-band imaging colonoscopy--a pilot feasibility study for the detection of polyps and correlation of surface patterns with polyp histologic diagnosis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.036. Epub 2007 Dec 26.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Teixeira CR, Torresini RS, Canali C, Figueiredo LF, Mucenic M, Pereira Lima JC, Carballo MT, Saul C, Toneloto EB. Endoscopic classification of the capillary-vessel pattern of colorectal lesions by spectral estimation technology and magnifying zoom imaging. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):750-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.062.
- Togashi K, Osawa H, Koinuma K, Hayashi Y, Miyata T, Sunada K, Nokubi M, Horie H, Yamamoto H. A comparison of conventional endoscopy, chromoendoscopy, and the optimal-band imaging system for the differentiation of neoplastic and non-neoplastic colonic polyps. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):734-41. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.063.
- Cairns S, Scholefield JH. Guidelines for colorectal cancer screening in high risk groups. Gut. 2002 Oct;51 Suppl 5(Suppl 5):V1-2. doi: 10.1136/gut.51.suppl_5.v1.
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2009/046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .