Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású endoszkópia i-Scan segítségével a kis vastagbélpolipok kiértékeléséhez: A HiScope vizsgálat (HiSCOPE)

2013. február 25. frissítette: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Leendő, egyvak megfigyelési kohorsztanulmány a nagy felbontású fehér fény endoszkópiáról és az i-Scan képjavításról a kis vastagbélpolipok jellemzésére

A jelenlegi általános gyakorlat a kolonoszkópia során talált összes vastagbélpolip eltávolítása, mivel nem lehetett különbséget tenni bizonyos malignus potenciállal rendelkező (adenomatikus) és elhanyagolható malignus potenciállal rendelkező (nem adenomás) polipok között.

Az endoszkópos képalkotás és a technológia közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette az endoszkóposok számára, hogy különbséget tegyenek e két típusú polip között apró felületi részletek vizsgálatával.

Az i-Scan egy új digitális javítási módszer, amelynek célja a felület részleteinek javítása, és hasonló pontos megkülönböztetést tesz lehetővé az adenomás és nem adenomás polipok között.

Hipotézis:

A nagyfelbontású fehér fényes endoszkópia és az i-Scan javítja a 10 mm-nél kisebb vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának diagnosztikai pontosságát, mint önmagában a nagy felbontású fehér fényes endoszkópia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Hagyományosan minden kolonoszkópiával kimutatott polipot eltávolítottak, kivéve a nyilvánvaló rákot. Úgy tűnik, hogy a kisméretű (<10 mm átmérőjű) hiperplasztikus polipokat az endoszkóposok nem tudják megbízhatóan megkülönböztetni az adenomatózus polipoktól [1]. Ezért nagyszámú hiperplasztikus polipot szükségtelenül távolítanak el. Ez megnövekedett kockázatot jelent a betegek számára azáltal, hogy szükségtelen polipectomiának teszik ki őket, és megnövekszik az egészségügyi szolgálat költségei a nagyobb számú kórszövettani minta feldolgozási költsége miatt. Az egy példány költsége körülbelül 58 GBP.

A kis hiperplasztikus polipok és a kis adenomatózus polipok megkülönböztetésének ezt a kihívását az elmúlt évtizedben új kromoendoszkópia és számítógépes „virtuális kromoendoszkópia” technikák alkalmazásával sikerült megoldani.

A kromoendoszkópia magában foglalja a festő vagy kontrasztfestékek használatát a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának apró felületi mintázatainak kiemelésére. A festékek az endoszkóp munkacsatornáin keresztül kerülnek a vastagbél nyálkahártyájára. Az olyan létfontosságú foltokat, mint a krezilibolya és a metilénkék, amelyek felszívódnak a hámsejtekben, a japán endoszkóposok évek óta használják. Kudo és munkatársai munkája kimutatta, hogy ezeknek a foltoknak a nagyítású endoszkópiával kombinált használatával a vastagbél nyálkahártya elváltozásainak apró „gödörmintái” pontosan megvizsgálhatók és osztályozhatók. A leírt gödrök a nyálkahártya-kripták felszíni nyílásai. Kudo kimutatta, hogy a felszíni gödörmintázat nagy pontossággal megjósolhatja a lézió szövettanát [2-4], lehetővé téve az adenomatózus és hiperplasztikus polipok megkülönböztetését. A vitális foltok lehetséges káros hatásaival kapcsolatos aggodalmak növelték az alternatív kromoendoszkópos festék, az indigokarmin népszerűségét [5]. Az indigokarmint a sejtek nem veszik fel, hanem a vastagbél falán fekszik. Az elmúlt évtized elején megjelent kelet-ázsiai, amerikai és európai tanulmányok kimutatták, hogy az indigokarmin és a nagyításos endoszkópia kombinálásával a daganatos vastagbélpolipok (adenómák) 68-96%-os pontossággal megkülönböztethetők a nem neoplasztikus hiperplasztikus polipoktól. [6-10]. Ugyanezzel a módszerrel a felszíni mintázatok kis korai vastagbélrákokat is azonosíthatnak[11]. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az indigokarmin megfelelően képes megkülönböztetni az adenomatózus és a hiperplasztikus polipokat optikai nagyítás nélkül [12-15].

Az elmúlt néhány évben új módszereket fejlesztettek ki a vastagbélen belüli elváltozások alapos vizsgálatára. A digitális képalkotó technikákat vagy „virtuális kromoendoszkópos” rendszereket az endoszkópgyártók a kromoendoszkópiás festékek „nyomógombos” alternatívájaként fejlesztették ki, mivel ezek potenciálisan egyszerűbbek és gyorsabban használhatók. Az első rendelkezésre álló új technológia az Olympus által gyártott keskeny sávú képalkotó (NBI) rendszer volt. Az endoszkópon belüli szűrő szűk sávszélességű kék ​​és zöld fényt választ ki, és így csökkenti a vörös fényt. Ezek a hullámhosszak csak a nyálkahártya felületes rétegein hatolnak át, kiemelve a felszíni mintázatokat és a mikrovaszkulációt. Az adenomás polipoknak több és kiemelkedőbb mikroerük van, mint a hiperplasztikus polipoknak. Ez a rendszer hatékonynak bizonyult a kis hiperplasztikus és adenomatózus polipok megkülönböztetésében 91-94%-os pontossággal [16-23].

A Fujinon által kifejlesztett Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) rendszer utóprocesszoros elektronikus színszűrő technológiát használ, amely lehetővé teszi a különböző hullámhosszú fényű szűrőképek megtekintését. Az NBI-hez hasonló eredményeket értek el a kis polipok jellemzésében [13, 24, 25].

A közelmúltban a Pentax kifejlesztett egy további virtuális kromoendoszkópos rendszert, az i-Scant. Az i-Scan azonosítja a kontrasztos területeket a szomszédos pixelek között (azaz a világos és sötét határt), és fokozza ezt a kontrasztot. Ezenkívül a FICE-hez hasonló módszerben a spektrum vörös, zöld és kék komponenseinek utóprocesszoros manipulációját használják az erek és a felületi struktúrák javítására.

Egy németországi tanulmány azt sugallta, hogy az i-Scan javítja a léziók kimutatását a rugalmas szigmoidoszkópia során, és pontosan előre jelezheti a szövettani vizsgálatot. További adatokra van szükség az i-Scan klinikai hatékonyságáról a vastagbélpolipok értékelésében, különösen az Egyesült Királyság populációjában és a bélrákszűrési populációban, amelyek közül a mai napig egyiket sem vizsgálták.

Ezen új technológiák használatával lehetővé válik a kis polipok szövettanának valós időben történő pontos előrejelzése. Ha egy in vivo diagnózist nagy biztonsággal felállítottak, lehetséges, hogy a kis hiperplasztikus polipokat eldobják, ahelyett, hogy szövettani elemzésre küldenék, vagy in situ hagyják őket [22]. Ez potenciális előnyökkel jár a betegek polipectomiájának gyakoriságának és ebből következő kockázatának csökkentésében, és csökkentheti a patológiás költségeket is. Az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban az adenomák kiindulási vizsgálatakor észlelt ismételt felügyeleti kolonoszkópiára vonatkozó irányelvei az adenomák számán, méretén és szövettanán alapulnak [26, 27]. Jelenleg ezeket a „rescope intervallumokat” akkor határozzák meg, ha megkapják a szövettani jelentést bármely reszekált polipról. Pontos in vivo diagnózis esetén ezek az intervallumok közvetlenül az alapvonal kolonoszkópia befejezése után beállíthatók.

Jóllehet üdvözöljük ezeknek az endoszkópos fejlett képalkotó technológiáknak a fejlesztését, fontos, hogy a vizsgálatok meghatározzák, mi érhető el használatukkal a szabványos fehér fényes kolonoszkópián felül. Az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság kulcsfontosságú kutatási területként azonosította a kicsinyítő (<5 mm-es) vastagbélpolipok valós idejű értékelésében használt technológiák hasznosságát, és irányelveket tett közzé azokról a minimumszabványokról, amelyeknek az új endoszkópos technológiáknak meg kell felelniük, mielőtt megkezdenék a vizsgálatot. használata széles körben elfogadottá válik [28].

Célunk a HDWL és a HDWL + i-Scan értékelése a kis vastagbélpolipok szövettanának valós idejű értékeléséhez és előrejelzéséhez BCSP populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Királyságban kolonoszkópiára járó betegek bélrákszűrése

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél legfeljebb 10 mm-es vastagbélpolipokat találtak

Kizárási kritériumok:

  • Rossz bél előkészítés
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Polipózis szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az in vivo polipértékelés diagnosztikai pontossága
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
A 10 mm-nél kisebb vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának diagnosztikai pontossága nagyfelbontású fehérfény-endoszkópia és nagyfelbontású fehérfény-endoszkópia, valamint i-Scan képjavítás segítségével. Pontosság a kórszövettani arany standardhoz képest. Pontosság – az in vivo módszerrel helyesen megjósolt szövettani polipok száma/a vizsgált polipok teljes száma (százalékban kifejezve)
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 mm-nél kisebb méretű vastagbélpolipok adenomás szövettani érzékenysége
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
A 10 mm-nél kisebb méretű vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának érzékenysége a nagyfelbontású fehér fény endoszkópia és a nagy felbontású fehér fény endoszkópia, valamint az i-Scan képjavítás használatával. Szenzitivitás a kórszövettani arany standardhoz képest. Szenzitivitás az adenomatózus szövettanra = helyesen azonosított adenomák száma (igazi pozitív)/adenómák teljes száma (igazi pozitív + hamis negatív)
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
A 10 mm-nél kisebb méretű vastagbélpolipok adenomás szövettani jellemzői
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
Specifikusság a 10 mm-nél kisebb vastagbélpolipok in vivo vizsgálatának adenomás szövettanára nagy felbontású fehér fényes endoszkópia és nagyfelbontású fehér fény endoszkópia, valamint i-Scan képjavítás alkalmazásával. Specificitás a kórszövettani arany standardhoz képest. Specificitás az adenomatózus szövettanra = helyesen azonosított nem daganatos polipok száma (igazi negatívok)/nem daganatos polipok teljes száma (igazi negatívok + hamis pozitívak)
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
Negatív prediktív érték a ≤5 mm méretű rectosigmoid polipok adenomás szövettanához
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
Negatív prediktív érték a ≤5 mm méretű rectosigmoid polipok adenomatózus szövettanára nagy felbontású fehér fényes endoszkópia és nagyfelbontású fehér fényes endoszkópia, valamint i-Scan képjavítás alkalmazásával. Az NPV a kórszövettani arany standardhoz képest. Negatív prediktív érték = a valódi negatívok száma/(igazi negatívok száma + hamis negatívok száma)
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polip-megfigyelési intervallumok előrejelzésének pontossága
Időkeret: A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után
A polipektómia utáni felügyeleti kolonoszkópiás intervallum előrejelzésének pontossága a nemzeti irányelvek alapján. Az 5 mm-nél nagyobb méretű polipok in vivo vizsgálatán alapuló intervallumokat az 5 mm-nél nagyobb polipok hisztopatológiájával kombinálva az összes polip kórszövettani vizsgálata által meghatározott intervallumokkal kell összehasonlítani.
A kórszövettani eredmények ismertté válását követően körülbelül 2 héttel az in vivo vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHT/2009/046

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel