乳児疝痛における鍼治療 - 3 アーム無作為化多施設試験 (ACU-COL) (ACU-COL)
乳児疝痛における鍼治療 - 標準化されたポイントでの鍼治療、個別に選択されたポイントでの鍼治療、および鍼治療なしを比較する 3 アーム無作為化多施設試験
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛は一般的な問題であり、新生児の 10 ～ 20% に影響を及ぼします。 赤ちゃんもご両親も苦しんでおり、早期の関係が乱れる危険性があります。 安全で効果的な薬はなく、エビデンスが弱い、またはまったくないにもかかわらず、補完医療の使用が増加しています。 鍼治療は、さまざまな神経伝達物質とホルモンを放出し、鎮静し、痛みを軽減し、消化に影響を与えます。 したがって、鍼治療が疝痛に効果があることは合理的です。 乳児疝痛の鍼治療は、実施されたいくつかの科学的試験で有望な結果を示しています。 これらの試験では、大腸4（LI4）（2件の試験）または胃36（ST36）（最近の1件の試験）のツボにおける標準化された最小限の鍼治療の効果が評価されています。 3 つの町の児童保健センターで実施されたこの前向き無作為化 3 群多施設研究では、疝痛を伴う生後 2 ～ 8 週の乳児の症状の軽減における鍼治療の効果が調査されます。 2 種類の鍼治療: LI4 の標準化された最小限の鍼治療と、症状に応じて異なるポイントでの個別化された鍼治療が、未治療のグループと比較されます。 親 (乳児の泣き声を登録する) と研究 CHC で会う看護師は盲目です。
保護者は、児童保健センター (CHC) の看護師や医師から、またはウェブサイト (www.spädarnskolik.se) から試験に関する情報を入手できます。 乳児を試験に参加させることに関心のある親は、さらに情報を入手し、インフォームド コンセントに署名します。 この試験は、ルンド大学の倫理委員会によって承認されています。
幼児の泣き声、大騒ぎ、睡眠、摂食、排便は、ベースラインの週に日記に登録されます。 1 日 3 時間以上、この 1 週間に 3 日以上泣く/大騒ぎする乳児が含まれ、無作為化されます。 小児保健センター (CHC) との通常の接触に加えて、乳児とその親は、週に 2 回、2 週間にわたって研究 CHC を訪問するよう招待され、そこで看護師と約 20 分間面会します。 親は自分の状況を説明し、乳児の症状について話し合い、アドバイスを受けることができます。 この看護師は、乳児がどのグループに無作為に割り付けられているかを知らされていません。 彼女は赤ちゃんを別の部屋に運び、鍼治療の訓練を受けた看護師に乳児を引き渡します。 鍼治療の看護師は、ルンド大学病院の研究部門が作成した無作為化リストに従って、乳児を 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 グループ A は、標準化された最小限の鍼治療を受けます。1 本の針を乳児の手のポイント LI4 に約 3 mm 挿入し、片側に 2 ～ 10 秒間挿入してから引き抜きます。 グループ B は、症状に応じて鍼師が選択したポイントで個別化された鍼治療を受けます。経験豊富な小児鍼師との話し合いの後、試験用に作成されたガイドラインで推奨されているポイントに最大 5 本の針を約 3 mm 挿入します。 針は最大 1 分間保持されます。 グループ C は鍼治療を受けませんが、それ以外は同様に治療されます。鍼治療の看護師が赤ちゃんの手を握って落ち着いた声で話している間、5 分間鍼治療の看護師と一緒にいることになります。 鍼治療の看護師は、出血やその他の考えられる副作用、赤ちゃんが泣いているかどうかをメモします。 約 5 分後、鍼治療の看護師は研究看護師に電話をかけ、赤ちゃんを両親の元に運びます。 訪問のたびに、研究看護師は両親に副作用に気づいたかどうかを尋ね、両親が自分の赤ちゃんが鍼治療を受けていると信じているかどうか尋ねます.
2 週間の介入期間中、および研究への最後の訪問から 1 週間後、CHC の両親は乳児の行動を毎日日記に登録します。 日記から統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Karlskrona、スウェーデン、371 85
- Tullgårdens BVC
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Skåne
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Arlöv、Skåne、スウェーデン、232 38
- Arlöv vårdcentral, BVC
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Västra Götaland
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Askim、Västra Götaland、スウェーデン、436 32
- Askims vårdcentral, BVC
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、582 16
- Valla Vårdcentral, BVC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- それ以外は健康な乳児
- 同じ週に 3 日以上 1 日 3 時間以上泣く/大騒ぎする
- 牛の乳タンパク質を含まない食事を少なくとも 5 日間試したことがある
除外基準:
- 36週以前に生まれた
- 鍼治療を試してみた
- ちゃんと太らない
- ジメチコンまたはロイテリ菌以外の薬を服用している
- スウェーデン語が分からない親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：標準化された鍼治療
乳児は、週に 2 回、3 週間にわたって診療所に来ます。
両親は看護師に会い、乳児を彼女に手渡します。
看護師は乳児を部屋に連れて行き、鍼治療の訓練を受けた別の看護師が乳児と 5 分間だけ一緒にいる。
介入: 標準化された鍼治療グループの乳児は最小限の鍼治療を受けます: 1 本の針が乳児の手のポイント LI4 に約 3 mm 挿入され、片側に 2 ～ 10 秒間挿入され、その後引き抜かれます。
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最小限の標準化された鍼治療: 1 本の針を乳児の手のポイント LI4 に約 3 mm 挿入し、片側に 2 ～ 10 秒間挿入してから引き抜きます。 個別化された鍼治療: 症状に応じて鍼師が選択したポイント、試験用に作成されたガイドラインで推奨されているポイントに、深さ約 3 mm の最大 5 本の針を挿入します。 針は最大 1 分間保持されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ B: 個別化された鍼治療
乳児は、週に 2 回、3 週間にわたって診療所に来ます。
両親は看護師に会い、乳児を彼女に手渡します。
看護師は乳児を部屋に連れて行き、鍼治療の訓練を受けた別の看護師が乳児と 5 分間だけ一緒にいる。
個別化された鍼治療グループの乳児は、鍼師が症状に応じて選択したポイントで鍼治療を受けます。試験用に作成されたガイドラインで推奨されているポイントで、最大 5 本の針が約 3 mm 挿入されます。
針は最大 1 分間保持されます。
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最小限の標準化された鍼治療: 1 本の針を乳児の手のポイント LI4 に約 3 mm 挿入し、片側に 2 ～ 10 秒間挿入してから引き抜きます。 個別化された鍼治療: 症状に応じて鍼師が選択したポイント、試験用に作成されたガイドラインで推奨されているポイントに、深さ約 3 mm の最大 5 本の針を挿入します。 針は最大 1 分間保持されます。 |
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介入なし：グループ C: 鍼治療なし
乳児は、週に 2 回、3 週間にわたって診療所に来ます。
両親は看護師に会い、乳児を彼女に手渡します。
看護師は乳児を部屋に連れて行き、鍼治療の訓練を受けた別の看護師が乳児と 5 分間だけ一緒にいる。
看護師は乳児の手を握って話しかけますが、鍼治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣き方の変化
時間枠：ベースライン週、2 つの介入週のそれぞれ、および最後の治療後の週の泣き声の平均値
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経時的および群間の差異 (分/日)
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ベースライン週、2 つの介入週のそれぞれ、および最後の治療後の週の泣き声の平均値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便の変化
時間枠：ベースライン週、2 つの介入週のそれぞれ、および最後の治療後の週の排便の平均値
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一日の排便回数
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ベースライン週、2 つの介入週のそれぞれ、および最後の治療後の週の排便の平均値
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン週、2 つの介入週のそれぞれ、および最後の治療の後の週の睡眠および邪魔されない睡眠の長さの平均値
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1 日あたりの睡眠時間
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ベースライン週、2 つの介入週のそれぞれ、および最後の治療の後の週の睡眠および邪魔されない睡眠の長さの平均値
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副作用
時間枠：研究CHCへの4回の訪問のそれぞれ、および最後の訪問の1週間後
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訪問のたびに、研究看護師は、鍼治療に関連する可能性があると思われる副作用に気づいたかどうかを両親に尋ねます。
最後の訪問から 1 週間後、彼らは電話で研究コーディネーターから同じ質問を受けます。
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研究CHCへの4回の訪問のそれぞれ、および最後の訪問の1週間後
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盲目
時間枠：研究CHCへの4回の訪問のそれぞれ、および最後の訪問の1週間後
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訪問のたびに、研究看護師は両親に、自分の乳児が鍼治療に割り当てられていると信じているかどうかを尋ねます。
最後の訪問から 1 週間後、彼らは電話で研究コーディネーターから同じ質問を受けます。
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研究CHCへの4回の訪問のそれぞれ、および最後の訪問の1週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Landgren K, Hallstrom I, Tiberg I. The effect of two types of minimal acupuncture on stooling, sleeping and feeding in infants with colic: secondary analysis of a multicentre RCT in Sweden (ACU-COL). Acupunct Med. 2021 Apr;39(2):106-115. doi: 10.1177/0964528420920308. Epub 2020 May 6.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Landgren K, Tiberg I, Hallstrom I. Standardized minimal acupuncture, individualized acupuncture, and no acupuncture for infantile colic: study protocol for a multicenter randomized controlled trial - ACU-COL. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 14;15:325. doi: 10.1186/s12906-015-0850-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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