Agopuntura nelle coliche infantili: studio multicentrico randomizzato a tre braccia (ACU-COL) (ACU-COL)

Le coliche infantili sono un problema comune, che colpisce il 10-20% dei neonati. Sia il bambino che i genitori stanno soffrendo e c'è il rischio che la relazione iniziale sia disturbata. Non esiste un farmaco sicuro ed efficace e l'uso della medicina complementare è in aumento nonostante prove deboli o assenti. L'agopuntura rilascia diversi neurotrasmettitori e ormoni, è calmante, riduce il dolore e influisce sulla digestione. Pertanto è ragionevole che l'agopuntura possa avere effetto nelle coliche. L'agopuntura nelle coliche infantili ha mostrato risultati promettenti nei pochi studi scientifici condotti. Questi studi hanno valutato l'effetto dell'agopuntura minima standardizzata nei punti di agopuntura Intestino crasso 4 (LI4) (due studi) o Stomaco 36 (ST36) (uno studio recente). In questo studio prospettico randomizzato a tre bracci, multicentrico, condotto presso i centri sanitari pediatrici di tre città, sarà studiato l'effetto dell'agopuntura nel ridurre i sintomi nei bambini di età compresa tra 2 e 8 settimane con coliche. Due tipi di agopuntura: l'agopuntura minima standardizzata in LI4 e l'agopuntura individualizzata in punti diversi in base ai sintomi saranno confrontati con un gruppo non trattato. I genitori (che registrano il pianto dei neonati) e l'infermiera che incontrano allo studio CHC sono accecati.

I genitori riceveranno informazioni sulla sperimentazione da infermieri e medici presso i Child Health Centers (CHC) o da un sito web (www.spädbarnskolik.se). I genitori che sono interessati a far partecipare il loro bambino alla sperimentazione ottengono ulteriori informazioni e firmano il consenso informato. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Lund.

Il pianto, l'agitazione, il sonno, l'alimentazione e la defecazione del neonato saranno registrati in un diario durante una settimana di riferimento. I neonati che piangono/agitano più di tre ore al giorno, più di tre giorni durante questa settimana sono inclusi e randomizzati. Oltre ai loro contatti ordinari con il loro Child Health Center (CHC), i neonati ei loro genitori sono invitati a visitare un CHC di studio due volte a settimana per due settimane, dove incontrano un'infermiera per circa 20 minuti. I genitori possono descrivere la loro situazione, discutere i sintomi del bambino e ottenere consigli. Questa infermiera non sa a quale gruppo è assegnato il bambino. Porta il bambino in un'altra stanza e lo consegna a un'infermiera addestrata in agopuntura. L'infermiere di agopuntura randomizza i bambini in uno dei tre gruppi, seguendo un elenco di randomizzazione prodotto dal dipartimento di ricerca dell'ospedale universitario di Lund. Il gruppo A riceverà un'agopuntura minima standardizzata: un ago viene inserito per circa 3 mm nel punto LI4 sulle mani del neonato, unilateralmente, per 2-10 secondi e poi ritirato. Il gruppo B riceverà agopuntura individualizzata in punti scelti dagli agopuntori in base ai sintomi: massimo 5 aghi vengono inseriti circa 3 mm nei punti raccomandati in una linea guida prodotta per la sperimentazione dopo discussioni con agopuntori pediatrici esperti. Gli aghi vengono trattenuti per un massimo di un minuto. Il gruppo C non riceverà l'agopuntura, ma per il resto sarà trattato in modo simile: staranno con l'infermiere di agopuntura per cinque minuti mentre lei tiene la mano del bambino e gli parla con voce calma. L'infermiere di agopuntura prende appunti sul sanguinamento e altri possibili effetti collaterali e se il bambino sta piangendo. Dopo circa cinque minuti l'infermiere di agopuntura chiama l'infermiere dello studio che riporta il bambino dai genitori. Ad ogni visita l'infermiera dello studio chiede ai genitori se hanno notato effetti collaterali e chiede se i genitori credono che il loro bambino riceva l'agopuntura o meno.

Durante le due settimane di intervento e una settimana dopo l'ultima visita allo studio, i genitori CHC registrano quotidianamente il comportamento dei bambini in un diario. Le analisi statistiche saranno effettuate dai diari.