Akupunktur bei Säuglingskoliken – eine dreiarmige randomisierte multizentrische Studie (ACU-COL) (ACU-COL)

Infantile Koliken sind ein häufiges Problem, von dem 10-20 % der Neugeborenen betroffen sind. Sowohl das Baby als auch die Eltern leiden und es besteht die Gefahr, dass die frühe Beziehung gestört wird. Es gibt kein sicheres und wirksames Medikament, und der Einsatz von Komplementärmedizin nimmt trotz schwacher oder fehlender Beweise zu. Akupunktur setzt verschiedene Neurotransmitter und Hormone frei, wirkt beruhigend, lindert Schmerzen und beeinflusst die Verdauung. Daher ist es vernünftig, dass Akupunktur bei Koliken eine Wirkung haben kann. Akupunktur bei Säuglingskoliken hat in den wenigen durchgeführten wissenschaftlichen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Diese Studien haben die Wirkung einer standardisierten Minimalakupunktur an den Akupunkturpunkten Dickdarm 4 (LI4) (zwei Studien) oder Magen 36 (ST36) (eine aktuelle Studie) bewertet. In dieser prospektiven, randomisierten, dreiarmigen, multizentrischen Studie, die in Kindergesundheitszentren in drei Städten durchgeführt wird, wird die Wirkung von Akupunktur bei der Verringerung der Symptome bei Säuglingen im Alter von 2 bis 8 Wochen mit Koliken untersucht. Zwei Arten von Akupunktur: standardisierte Minimalakupunktur in LI4 und individualisierte Akupunktur an verschiedenen Punkten nach Symptomen werden mit einer unbehandelten Gruppe verglichen. Eltern (die das Weinen der Säuglinge registrieren) und die Krankenschwester, die sie in der Studie CHC treffen, sind verblindet.

Eltern erhalten Informationen über die Studie von Krankenschwestern und Ärzten in Kindergesundheitszentren (CHC) oder von einer Website (www.spädbarnskolik.se). Eltern, die daran interessiert sind, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen, erhalten weitere Informationen und unterschreiben ihre Einverständniserklärung. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Lund genehmigt.

Weinen, Unwohlsein, Schlaf, Nahrungsaufnahme und Stuhlgang des Säuglings werden während einer Baseline-Woche in einem Tagebuch festgehalten. Säuglinge, die während dieser Woche mehr als drei Stunden/Tag an mehr als drei Tagen weinen/unruhig sind, werden eingeschlossen und randomisiert. Neben ihren normalen Kontakten mit ihrem Kindergesundheitszentrum (CHC) werden Säuglinge und ihre Eltern eingeladen, zwei Wochen lang zweimal pro Woche ein Studien-CHC zu besuchen, wo sie eine Krankenschwester für etwa 20 Minuten treffen. Eltern können ihre Situation schildern, die Symptome des Säuglings besprechen und sich beraten lassen. Diese Krankenschwester ist blind dafür, zu welcher Gruppe der Säugling randomisiert wird. Sie trägt das Baby in ein anderes Zimmer und übergibt es einer in Akupunktur ausgebildeten Krankenschwester. Die Akupunkturschwester ordnet die Säuglinge anhand einer Randomisierungsliste, die von der Forschungsabteilung des Universitätskrankenhauses Lund erstellt wurde, randomisiert einer von drei Gruppen zu. Gruppe A erhält eine standardisierte minimale Akupunktur: Eine Nadel wird etwa 3 mm in den Punkt LI4 an den Händen des Säuglings einseitig für 2-10 Sekunden eingeführt und dann zurückgezogen. Gruppe B erhält individualisierte Akupunktur an Punkten, die von den Akupunkteuren gemäß den Symptomen ausgewählt werden: maximal 5 Nadeln werden etwa 3 mm in Punkte eingeführt, die in einer Richtlinie empfohlen werden, die für die Studie nach Gesprächen mit erfahrenen pädiatrischen Akupunkteuren erstellt wurde. Die Nadeln bleiben maximal eine Minute lang erhalten. Gruppe C erhält keine Akupunktur, wird aber ansonsten ähnlich behandelt: Sie werden fünf Minuten bei der Akupunkturschwester sein, während sie die Hand des Babys hält und mit ruhiger Stimme mit ihm spricht. Die Akupunkturschwester macht sich Notizen über Blutungen und andere mögliche Nebenwirkungen und ob das Baby weint. Nach etwa fünf Minuten ruft die Akupunkturschwester die Studienschwester, die das Baby zu den Eltern zurückträgt. Bei jedem Besuch fragt die Study Nurse die Eltern, ob sie Nebenwirkungen bemerkt haben, und fragt, ob die Eltern glauben, dass ihr Baby Akupunktur bekommt oder nicht.

Während der zwei Interventionswochen und eine Woche nach dem letzten Besuch in der CHC-Studie tragen die Eltern das Verhalten des Säuglings täglich in ein Tagebuch ein. Aus den Tagebüchern werden statistische Analysen durchgeführt.