Acupuntura en el cólico infantil: un ensayo multicéntrico aleatorizado de tres brazos (ACU-COL) (ACU-COL)

El cólico infantil es un problema común que afecta al 10-20% de los recién nacidos. Tanto el bebé como los padres están sufriendo y existe el riesgo de que la relación temprana se vea perturbada. No existe un fármaco seguro y eficaz y el uso de la medicina complementaria está aumentando a pesar de la evidencia débil o nula. La acupuntura libera diferentes neurotransmisores y hormonas, es calmante, reduce el dolor y afecta la digestión. Por lo tanto, es razonable que la acupuntura pueda tener efecto en los cólicos. La acupuntura en el cólico infantil ha mostrado resultados prometedores en los pocos ensayos científicos realizados. Estos ensayos evaluaron el efecto de la acupuntura mínima estandarizada en los puntos de acupuntura Intestino grueso 4 (LI4) (dos ensayos) o Estómago 36 (ST36) (un ensayo reciente). En este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de tres brazos, realizado en los Centros de Salud Infantil de tres ciudades, se investigará el efecto de la acupuntura en la reducción de los síntomas en bebés de 2 a 8 semanas de edad con cólicos. Se compararán dos tipos de acupuntura: acupuntura mínima estandarizada en LI4 y acupuntura individualizada en diferentes puntos según los síntomas frente a un grupo no tratado. Los padres (que registran el llanto de los bebés) y la enfermera que conocen en el CHC del estudio están cegados.

Los padres obtendrán información sobre el ensayo de enfermeras y médicos en los Centros de Salud Infantil (CHC) o de un sitio web (www.spädbarnskolik.se). Los padres que estén interesados ​​en permitir que su bebé participe en el ensayo, obtengan más información y firmen el consentimiento informado. El ensayo está aprobado por el consejo de ética de la Universidad de Lund.

El llanto, la agitación, el sueño, la alimentación y la evacuación del bebé se registrarán en un diario durante una semana de referencia. Los lactantes que lloran o se quejan más de tres horas al día, más de tres días durante esta semana, se incluyen y se asignan al azar. Además de sus contactos ordinarios con su Centro de Salud Infantil (CHC), los bebés y sus padres están invitados a visitar un CHC de estudio dos veces por semana durante dos semanas, donde se encuentran con una enfermera durante unos 20 minutos. Los padres pueden describir su situación, discutir los síntomas del bebé y obtener consejos. Esta enfermera no sabe a qué grupo se asigna al azar al bebé. Lleva al bebé a otra habitación y se lo entrega a una enfermera capacitada en acupuntura. La enfermera de acupuntura asigna aleatoriamente a los bebés a uno de tres grupos, siguiendo una lista de asignación aleatoria producida por el departamento de investigación del Hospital Universitario de Lund. El grupo A recibirá acupuntura mínima estandarizada: se inserta una aguja de unos 3 mm en el punto LI4 de las manos del bebé, unilateralmente, durante 2-10 segundos y luego se retira. El grupo B recibirá acupuntura individualizada en puntos elegidos por los acupunturistas de acuerdo con los síntomas: se insertan un máximo de 5 agujas de aproximadamente 3 mm en los puntos recomendados en una guía elaborada para el ensayo después de discusiones con acupunturistas pediátricos experimentados. Las agujas se retienen durante un minuto como máximo. El grupo C no recibirá acupuntura, pero por lo demás será tratado de manera similar: estarán con la enfermera de acupuntura durante cinco minutos mientras sostiene la mano del bebé y le habla con voz tranquila. La enfermera de acupuntura toma notas sobre el sangrado y otros posibles efectos secundarios, y si el bebé está llorando. Después de aproximadamente cinco minutos, la enfermera de acupuntura llama a la enfermera del estudio que lleva al bebé de regreso a los padres. En cada visita, la enfermera del estudio pregunta a los padres si han notado algún efecto secundario y si creen que su bebé recibe acupuntura o no.

Durante las dos semanas de intervención y una semana después de la última visita al estudio, los padres de CHC registran el comportamiento de los bebés diariamente en un diario. Los análisis estadísticos se harán a partir de los diarios.