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针灸治疗小儿绞痛 - 三组随机多中心试验 (ACU-COL) (ACU-COL)

2016年6月25日 更新者：Kajsa Landgren、Lund University

针灸治疗婴儿绞痛——一项三组随机多中心试验，比较标准穴位针灸、单独选择穴位针灸和不针灸

这项前瞻性随机三组、多中心研究的目的是比较两种针灸和不针灸对 2-8 周大婴儿绞痛的疗效。 A组在LI4进行标准化微量针刺，B组根据症状进行个体化穴位针刺，C组不进行针刺。 父母（记录婴儿哭声的人）和他们在研究 CHC 遇到的护士都被蒙蔽了。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

婴儿绞痛是一个常见问题，影响 10-20% 的新生儿。 婴儿和父母都在受苦，早期的关系可能会受到干扰。 没有安全有效的药物，尽管证据薄弱或没有证据，但辅助药物的使用仍在增加。 针灸释放不同的神经递质和激素，镇静，减轻疼痛并影响消化。 因此，针灸对绞痛有效是有道理的。 在为数不多的科学试验中，针灸治疗婴儿绞痛已显示出可喜的结果。 这些试验评估了标准化最小针灸在针灸穴位大肠 4 (LI4)（两项试验）或胃 36 (ST36)（最近一项试验）中的效果。 在这项在三个城镇的儿童健康中心进行的前瞻性随机三组多中心研究中，将研究针灸对减轻 2-8 周大绞痛婴儿症状的效果。 两种类型的针灸：LI4 中的标准化最小针灸和根据症状在不同穴位进行的个体化针灸将与未治疗组进行比较。 父母（记录婴儿哭声的人）和他们在研究 CHC 遇到的护士都被蒙蔽了。

父母将从儿童健康中心 (CHC) 的护士和医生处或网站 (www.spädbarnskolik.se) 获得有关试验的信息。 有兴趣让他们的婴儿参加试验的父母可以获得更多信息并签署知情同意书。 该试验得到了隆德大学伦理委员会的批准。

在基准周期间，婴儿的哭闹、烦躁、睡眠、进食和大便将记录在日记中。 在这一周内每天哭泣/哭闹超过三个小时，超过三天的婴儿被随机分组​​。 除了他们与儿童健康中心 (CHC) 的普通联系外，婴儿和他们的父母还被邀请每周两次访问研究 CHC，为期两周，在那里他们会见护士约 20 分钟。 父母可以描述他们的情况，讨论婴儿的症状并获得建议。 该护士不知道婴儿被随机分配到哪个组。 她把婴儿抱到另一个房间，把婴儿交给一位接受过针灸培训的护士。 针灸护士根据隆德大学医院研究部门制定的随机名单，将婴儿随机分配到三组中的一组。 A组进行标准化微量针刺：一针在婴儿手部LI4穴位单侧进针约3mm，针刺2-10秒后拔出。 B组将由针灸师根据症状进行个体化针灸：在与经验丰富的儿科针灸师讨论后为试验制定的指南中推荐的穴位最多进5针约3毫米。 针最多保留一分钟。 C 组不会接受针灸，但会得到类似的待遇：他们将与针灸护士在一起 5 分钟，她会握住婴儿的手，用平静的声音与婴儿交谈。 针灸护士记录出血和其他可能的副作用，以及婴儿是否哭闹。 大约五分钟后，针灸护士呼叫将婴儿带回父母的研究护士。 每次拜访时，研究护士都会询问父母是否注意到任何副作用，并询问父母是否相信他们的宝宝接受针灸治疗。

在两周的干预周和最后一次访问研究 CHC 后的一周内，父母每天在日记中记录婴儿的行为。 将从日记中进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Karlskrona、瑞典、371 85
        • Tullgårdens BVC
    • Skåne
      • Arlöv、Skåne、瑞典、232 38
        • Arlöv vårdcentral, BVC
    • Västra Götaland
      • Askim、Västra Götaland、瑞典、436 32
        • Askims vårdcentral, BVC
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、瑞典、582 16
        • Valla Vårdcentral, BVC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 其他方面健康的婴儿
  • 同一周内每天哭闹超过三天超过三天
  • 尝试过至少五天的无牛奶蛋白饮食

排除标准：

  • 第 36 周之前出生
  • 尝试过针灸治疗
  • 没有适当增加体重
  • 服用除聚二甲基硅氧烷或罗伊氏乳杆菌以外的其他药物
  • 不懂瑞典语的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组：标准化针灸
婴儿每周来诊所两次，持续三周。 父母遇到一位护士并将婴儿交给她。 护士将婴儿带到一个房间，另一名受过针灸训练的护士与婴儿单独相处五分钟。 干预：标准针刺组患儿微针：一针单侧刺入患儿手部LI4穴约3mm，2～10秒后退出。
其他：针刺

最小规范针法：一针在婴儿手部LI4穴单侧进针约3mm，2-10秒后出。

个性化针灸：针刺最多 5 针，深度约 3 毫米，针灸师根据症状选择的穴位，试验指南中推荐的穴位。 针最多保留一分钟。
有源比较器：B组：个体化针灸
婴儿每周来诊所两次，持续三周。 父母遇到一位护士并将婴儿交给她。 护士将婴儿带到一个房间，另一名受过针灸训练的护士与婴儿单独相处五分钟。 个体化针刺组婴儿针刺由针灸师根据症状选择穴位：试验指南推荐的穴位最多进5针约3mm。 针最多保留一分钟。
其他：针刺

最小规范针法：一针在婴儿手部LI4穴单侧进针约3mm，2-10秒后出。

个性化针灸：针刺最多 5 针，深度约 3 毫米，针灸师根据症状选择的穴位，试验指南中推荐的穴位。 针最多保留一分钟。
无干预：C组：不针灸
婴儿每周来诊所两次，持续三周。 父母遇到一位护士并将婴儿交给她。 护士将婴儿带到一个房间，另一名受过针灸训练的护士与婴儿单独相处五分钟。 护士握着婴儿的手，跟它说话，但没有给它针灸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哭的变化
大体时间：基线周、两个干预周中的每一周和最后一次治疗后一周的哭闹平均值
随着时间的推移和组间绞痛性哭泣、哭泣和烦躁减少百分比的差异（以分钟/天为单位）
基线周、两个干预周中的每一周和最后一次治疗后一周的哭闹平均值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便改变
大体时间：基线周、两个干预周中的每一周和最后一次治疗后一周的排便平均值
每天大便次数
基线周、两个干预周中的每一周和最后一次治疗后一周的排便平均值

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时间的变化
大体时间：基线周、两个干预周中的每一周和最后一次治疗后一周的睡眠和不受干扰的睡眠时间的平均值
每天睡眠时间
基线周、两个干预周中的每一周和最后一次治疗后一周的睡眠和不受干扰的睡眠时间的平均值
副作用
大体时间：研究 CHC 的四次访视中的每一次以及最后一次访视后一周
每次访问时，研究护士都会询问父母是否注意到他们认为可能与针灸有关的任何副作用。 最后一次访问后一周，研究协调员将通过电话向他们询问相同的问题。
研究 CHC 的四次访视中的每一次以及最后一次访视后一周
致盲
大体时间：对研究 CHC 的四次访视中的每一次以及最后一次访视后一周
每次访视时，研究护士都会询问父母是否认为他们的婴儿被分配接受针灸治疗。 最后一次访问后一周，研究协调员将通过电话向他们询问相同的问题。
对研究 CHC 的四次访视中的每一次以及最后一次访视后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University

合作者

Ekhagastiftelsen

调查人员

  • 首席研究员：Kajsa Landgren, PhD、Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月25日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LU-HSC-KL2013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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