Acupuntura na cólica infantil - um estudo multicêntrico randomizado de três braços (ACU-COL) (ACU-COL)

A cólica infantil é um problema comum, afetando 10-20% dos recém-nascidos. Tanto o bebê quanto os pais estão sofrendo e há o risco de o relacionamento inicial ser perturbado. Não existe um medicamento seguro e eficaz e o uso de medicina complementar está aumentando, apesar das evidências fracas ou inexistentes. A acupuntura libera diferentes neurotransmissores e hormônios, é calmante, reduz a dor e afeta a digestão. Portanto, é razoável que a acupuntura possa ter efeito nas cólicas. A acupuntura na cólica infantil tem mostrado resultados promissores nos poucos ensaios científicos realizados. Esses ensaios avaliaram o efeito da acupuntura mínima padronizada nos pontos de acupuntura Intestino Grosso 4 (LI4) (dois ensaios) ou Estômago 36 (ST36) (um ensaio recente). Neste estudo prospectivo, randomizado, de três braços, multicêntrico, realizado em Centros de Saúde Infantil em três cidades, será investigado o efeito da acupuntura na redução dos sintomas em bebês de 2 a 8 semanas de idade com cólicas. Dois tipos de acupuntura: acupuntura mínima padronizada em LI4 e acupuntura individualizada em pontos diferentes de acordo com os sintomas serão comparados a um grupo não tratado. Os pais (que registram o choro do bebê) e a enfermeira que eles conhecem no CHC do estudo são cegos.

Os pais obterão informações sobre o teste com enfermeiras e médicos nos Centros de Saúde Infantil (CHC) ou em um site (www.spädbarnskolik.se). Os pais que estiverem interessados ​​em permitir que seus filhos participem do estudo obtenham mais informações e assinem o consentimento informado. O estudo foi aprovado pelo conselho de ética da Universidade de Lund.

O choro, agitação, sono, alimentação e evacuação do bebê serão registrados em um diário durante uma semana de linha de base. Bebês que choram/se agitam mais de três horas/dia, mais de três dias durante esta semana são incluídos e randomizados. Para além dos seus contactos normais com o Centro de Saúde Infantil (CHC), os bebés e os seus pais são convidados a visitar um CHC do estudo duas vezes por semana durante duas semanas, onde encontram uma enfermeira durante cerca de 20 minutos. Os pais podem descrever sua situação, discutir os sintomas do bebê e obter aconselhamento. Esta enfermeira não sabe para qual grupo o bebê é randomizado. Ela carrega o bebê para outro quarto e o entrega a uma enfermeira treinada em acupuntura. A enfermeira de acupuntura randomiza os bebês em um dos três grupos, seguindo uma lista de randomização produzida pelo departamento de pesquisa do Lund University Hospital. O grupo A receberá acupuntura mínima padronizada: uma agulha é inserida cerca de 3 mm no ponto LI4 nas mãos do bebê, unilateralmente, por 2 a 10 segundos e depois retirada. O grupo B receberá acupuntura individualizada em pontos escolhidos pelos acupunturistas de acordo com os sintomas: no máximo 5 agulhas são inseridas cerca de 3 mm em pontos recomendados em uma diretriz produzida para o teste após discussões com acupunturistas pediátricos experientes. As agulhas são retidas por no máximo um minuto. O grupo C não receberá acupuntura, mas será tratado da mesma forma: eles ficarão com a enfermeira de acupuntura por cinco minutos enquanto ela segura a mão do bebê e fala com ele com uma voz calma. A enfermeira de acupuntura faz anotações sobre sangramento e outros possíveis efeitos colaterais e se o bebê está chorando. Após aproximadamente cinco minutos, a enfermeira de acupuntura chama a enfermeira do estudo, que carrega o bebê de volta para os pais. A cada visita, a enfermeira do estudo pergunta aos pais se eles notaram algum efeito colateral e se os pais acreditam que seu bebê recebe acupuntura ou não.

Durante as duas semanas de intervenção e uma semana após a última visita ao estudo, os pais do CHC registram o comportamento do bebê diariamente em um diário. Análises estatísticas serão feitas a partir dos diários.