Acupuncture dans les coliques infantiles - un essai multicentrique randomisé à trois bras (ACU-COL) (ACU-COL)

Les coliques infantiles sont un problème courant, touchant 10 à 20 % des nouveau-nés. Le bébé et les parents souffrent et il y a un risque que la relation précoce soit perturbée. Il n'existe aucun médicament sûr et efficace et l'utilisation de la médecine complémentaire augmente malgré des preuves faibles ou inexistantes. L'acupuncture libère différents neurotransmetteurs et hormones, apaise, réduit la douleur et affecte la digestion. Il est donc raisonnable que l'acupuncture puisse avoir un effet sur les coliques. L'acupuncture dans les coliques infantiles a montré des résultats prometteurs dans les quelques essais scientifiques menés. Ces essais ont évalué l'effet de l'acupuncture minimale standardisée sur les points d'acupuncture Gros Intestin 4 (LI4) (deux essais) ou Estomac 36 (ST36) (un essai récent). Dans cette étude prospective randomisée à trois bras et multicentrique réalisée dans des centres de santé infantile dans trois villes, l'effet de l'acupuncture sur la réduction des symptômes chez les nourrissons de 2 à 8 semaines souffrant de coliques sera étudié. Deux types d'acupuncture : l'acupuncture minimale standardisée en LI4 et l'acupuncture individualisée en différents points selon les symptômes seront comparées à un groupe non traité. Les parents (qui enregistrent les pleurs des nourrissons) et l'infirmière qu'ils rencontrent au CSC de l'étude sont aveuglés.

Les parents obtiendront des informations sur l'essai auprès des infirmières et des médecins des centres de santé infantile (CHC) ou sur un site Web (www.spädbarnskolik.se). Les parents qui souhaitent laisser leur enfant participer à l'essai obtiennent de plus amples informations et signent un consentement éclairé. L'essai est approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Lund.

Les pleurs, l'agitation, le sommeil, l'alimentation et les selles du nourrisson seront enregistrés dans un journal pendant une semaine de référence. Les nourrissons qui pleurent/s'agitent plus de trois heures/jour, plus de trois jours au cours de cette semaine sont inclus et randomisés. En plus de leurs contacts habituels avec leur centre de santé infantile (CSC), les nourrissons et leurs parents sont invités à visiter un CSC de l'étude deux fois par semaine pendant deux semaines, où ils rencontrent une infirmière pendant environ 20 minutes. Les parents peuvent décrire leur situation, discuter des symptômes du nourrisson et obtenir des conseils. Cette infirmière ne sait pas dans quel groupe le nourrisson est randomisé. Elle porte le bébé dans une autre pièce et le remet à une infirmière formée à l'acupuncture. L'infirmière en acupuncture répartit au hasard les nourrissons dans l'un des trois groupes, en suivant une liste de randomisation produite par le département de recherche de l'hôpital universitaire de Lund. Le groupe A recevra une acupuncture minimale standardisée : une aiguille est insérée à environ 3 mm dans le point LI4 sur les mains du nourrisson, unilatéralement, pendant 2 à 10 secondes, puis retirée. Le groupe B bénéficiera d'une acupuncture individualisée sur des points choisis par les acupuncteurs en fonction des symptômes : 5 aiguilles au maximum sont insérées à environ 3 mm sur des points recommandés dans une directive élaborée pour l'essai après discussion avec des acupuncteurs pédiatriques expérimentés. Les aiguilles sont retenues pendant une minute maximum. Le groupe C ne bénéficiera pas de l'acupuncture mais sera autrement traité de la même manière : ils seront avec l'infirmière en acupuncture pendant cinq minutes pendant qu'elle tient la main du bébé et lui parle d'une voix calme. L'infirmière en acupuncture prend des notes sur les saignements et autres effets secondaires possibles, et si le bébé pleure. Après environ cinq minutes, l'infirmière en acupuncture appelle l'infirmière de l'étude qui ramène le bébé aux parents. À chaque visite, l'infirmière de l'étude demande aux parents s'ils ont remarqué des effets secondaires et demande si les parents pensent que leur bébé reçoit ou non de l'acupuncture.

Pendant les deux semaines d'intervention et une semaine après la dernière visite à l'étude, les parents du CHC enregistrent quotidiennement le comportement du nourrisson dans un journal. Des analyses statistiques seront faites à partir des journaux.