Akupunktura u kojenecké koliky – tříramenná randomizovaná multicentrická zkouška (ACU-COL) (ACU-COL)

Kojenecká kolika je častým problémem, který postihuje 10–20 % novorozenců. Dítě i rodiče trpí a existuje riziko, že se raný vztah naruší. Neexistuje žádný bezpečný a účinný lék a navzdory slabým nebo žádným důkazům roste používání doplňkové medicíny. Akupunktura uvolňuje různé neurotransmitery a hormony, uklidňuje, snižuje bolest a ovlivňuje trávení. Proto je rozumné, že akupunktura může mít vliv na koliku. Akupunktura u infantilní koliky ukázala slibné výsledky v několika málo provedených vědeckých studiích. Tyto studie hodnotily účinek standardizované minimální akupunktury v akupunkturních bodech tlustého střeva 4 (LI4) (dvě studie) nebo žaludku 36 (ST36) (jedna nedávná studie). V této prospektivní randomizované tříramenné multicentrické studii provedené v dětských zdravotních centrech ve třech městech bude zkoumán účinek akupunktury na zmírnění symptomů u kojenců ve věku 2-8 týdnů s kolikou. S neléčenou skupinou budou porovnány dva typy akupunktury: standardizovaná minimální akupunktura v LI4 a individualizovaná akupunktura v různých bodech podle symptomů. Rodiče (kteří registrují pláč kojenců) a sestra, se kterou se setkávají ve studijním CHC, jsou zaslepeni.

Rodiče získají informace o studii od sester a lékařů v dětských zdravotních centrech (CHC) nebo na webových stránkách (www.spädbarnskolik.se). Rodiče, kteří mají zájem nechat své dítě zúčastnit se studie, získají další informace a podepíší informovaný souhlas. Zkouška je schválena etickou radou na univerzitě v Lundu.

Pláč, rozruch, spánek, krmení a stolice kojence budou zaznamenávány do deníku během základního týdne. Jsou zahrnuti a randomizováni kojenci, kteří během tohoto týdne pláčou/rozčilují se více než tři hodiny/den, více než tři dny. Kromě běžných kontaktů s jejich Child Health Center (CHC) jsou kojenci a jejich rodiče zváni k návštěvě studijního CHC dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, kde se setkají se sestrou asi na 20 minut. Rodiče mohou popsat svou situaci, diskutovat o symptomech dítěte a získat radu. Tato sestra je zaslepená, do které skupiny je dítě randomizováno. Odnese dítě do jiné místnosti a předá kojence sestře, která je vyškolena v akupunktuře. Akupunkturní sestra náhodně rozdělí kojence do jedné ze tří skupin podle randomizačního seznamu vytvořeného výzkumným oddělením Fakultní nemocnice v Lundu. Skupina A dostane standardizovanou minimální akupunkturu: jedna jehla se zavede asi 3 mm do bodu LI4 na rukou kojenců jednostranně na 2–10 sekund a poté se vytáhne. Skupina B dostane individualizovanou akupunkturu v bodech zvolených akupunkturisty podle symptomů: zavede se maximálně 5 jehel o délce asi 3 mm v bodech doporučených ve směrnici vytvořené pro studii po diskuzi se zkušenými dětskými akupunkturisty. Jehly jsou přidržovány maximálně jednu minutu. Skupina C nedostane akupunkturu, ale jinak se s ní bude zacházet podobně: budou s akupunkturní sestrou pět minut, zatímco dítě drží za ruku a mluví na něj klidným hlasem. Akupunkturní sestra si dělá poznámky o krvácení a dalších možných vedlejších účincích a o tom, zda dítě pláče. Asi po pěti minutách akupunkturní sestra zavolá studijní sestru, která dítě odnese zpět k rodičům. Při každé návštěvě se studující sestra ptá rodičů, zda si všimli nějakých vedlejších účinků, a ptá se, zda rodiče věří, že jejich dítě dostane akupunkturu nebo ne.

Během dvou intervenčních týdnů a jednoho týdne po poslední návštěvě studie CHC rodiče denně zaznamenávají chování kojenců do deníku. Z deníků budou provedeny statistické analýzy.