Иглоукалывание при младенческих коликах - рандомизированное многоцентровое исследование с тремя группами (ACU-COL) (ACU-COL)

Детские колики — распространенная проблема, поражающая 10-20% новорожденных. Страдают и ребенок, и родители, и есть риск, что ранние отношения будут нарушены. Не существует безопасного и эффективного лекарства, и использование комплементарной медицины растет, несмотря на слабые доказательства или их отсутствие. Иглоукалывание высвобождает различные нейротрансмиттеры и гормоны, успокаивает, уменьшает боль и влияет на пищеварение. Поэтому разумно, что иглоукалывание может иметь эффект при коликах. Иглоукалывание при младенческих коликах показало многообещающие результаты в нескольких проведенных научных испытаниях. В этих испытаниях оценивали эффект стандартизированной минимальной акупунктуры в акупунктурных точках толстой кишки 4 (LI4) (два испытания) или желудка 36 (ST36) (одно недавнее испытание). В этом проспективном рандомизированном трехгрупповом многоцентровом исследовании, проведенном в детских центрах здоровья в трех городах, будет изучено влияние иглоукалывания на уменьшение симптомов колик у младенцев в возрасте 2-8 недель. Два типа акупунктуры: стандартизированная минимальная акупунктура в LI4 и индивидуализированная акупунктура в разных точках в зависимости от симптомов будут сравниваться с группой без лечения. Родители (которые регистрируют плач младенцев) и медсестра, которых они встречают в исследовании CHC, ослеплены.

Родители получат информацию об исследовании у медицинских сестер и врачей Центров детского здоровья (CHC) или на веб-сайте (www.spädbarnskolik.se). Родители, которые заинтересованы в том, чтобы их ребенок участвовал в исследовании, получают дополнительную информацию и подписывают информированное согласие. Испытание одобрено этическим советом Лундского университета.

Плач младенца, беспокойство, сон, кормление и стул будут регистрироваться в дневнике в течение исходной недели. Младенцы, которые плачут/возмущаются более трех часов в день и более трех дней в течение этой недели, включаются и рандомизируются. Помимо обычных контактов с Центром детского здоровья (ЦДЗ), младенцев и их родителей приглашают посещать учебный ЦДЦ два раза в неделю в течение двух недель, где они встречаются с медсестрой в течение примерно 20 минут. Родители могут описать свою ситуацию, обсудить симптомы младенца и получить совет. Эта медсестра не знает, к какой группе будет рандомизирован младенец. Она переносит ребенка в другую комнату и передает младенца медсестре, обученной акупунктуре. Медсестра по акупунктуре рандомизирует младенцев в одну из трех групп, следуя списку рандомизации, составленному исследовательским отделом университетской больницы Лунда. Группа А получает стандартизированную минимальную акупунктуру: одна игла вводится примерно на 3 мм в точку LI4 на руках младенцев односторонне, на 2-10 секунд, а затем извлекается. Группа B получит индивидуальную акупунктуру в точках, выбранных иглотерапевтами в соответствии с симптомами: максимум 5 игл вводятся примерно на 3 мм в точки, рекомендованные в руководстве, подготовленном для испытания после обсуждения с опытными детскими иглотерапевтами. Иглы сохраняются максимум на одну минуту. Группа C не будет получать иглоукалывание, но в остальном с ними будут обращаться так же: они будут с медсестрой по иглоукалыванию в течение пяти минут, пока она держит руку ребенка и разговаривает с ним спокойным голосом. Медсестра по иглоукалыванию делает записи о кровотечениях и других возможных побочных эффектах, а также о том, плачет ли ребенок. Примерно через пять минут медсестра, занимающаяся иглоукалыванием, вызывает медсестру-исследователя, которая несет ребенка обратно к родителям. При каждом посещении медсестра-исследователь спрашивает родителей, заметили ли они какие-либо побочные эффекты, и спрашивает, верят ли родители, что их ребенку делают иглоукалывание или нет.

В течение двух недель вмешательства и одной недели после последнего визита в исследование CHC родители ежедневно регистрируют поведение младенцев в дневнике. Статистический анализ будет сделан из дневников.