Akupunktur ved infantil kolikk - en tre-armet randomisert multisenterforsøk (ACU-COL) (ACU-COL)

Infantil kolikk er et vanlig problem, som rammer 10-20% av nyfødte. Både babyen og foreldrene lider og det er en risiko for at det tidlige forholdet blir forstyrret. Det finnes ikke noe sikkert og effektivt medikament, og bruken av komplementær medisin øker til tross for svak eller ingen bevis. Akupunktur frigjør ulike nevrotransmittere og hormoner, virker beroligende, gir smertereduksjon og påvirker fordøyelsen. Derfor er det rimelig at akupunktur kan ha effekt ved kolikk. Akupunktur ved infantil kolikk har vist lovende resultater i de få vitenskapelige forsøkene som er utført. Disse forsøkene har evaluert effekten av standardisert minimal akupunktur i akupunkturpunktene Tykktarm 4 (LI4) (to forsøk) eller Mage 36 (ST36) (en nylig forsøk). I denne prospektive, randomiserte, tre bevæpnede, multisenterstudien utført ved barnehelsesentre i tre byer, vil effekten av akupunktur for å redusere symptomer hos spedbarn, 2-8 uker gamle, med kolikk bli undersøkt. To typer akupunktur: standardisert minimal akupunktur i LI4 og individualisert akupunktur på ulike punkter i henhold til symptomer vil bli sammenlignet med en ubehandlet gruppe. Foreldre (som registrerer spedbarn som gråter) og sykepleieren de møter på studiet CHC blir blindet.

Foreldre vil få informasjon om forsøket fra sykepleiere og leger ved Child Health Centers (CHC) eller fra en nettside (www.spädbarnskolik.se). Foreldre som er interessert i å la spedbarnet delta i utprøvingen får ytterligere informasjon og signerer informert samtykke. Forsøket er godkjent av etikkstyret ved Lunds universitet.

Spedbarns gråt, maset, søvn, mating og avføring vil bli registrert i en dagbok i løpet av en baseline uke. Spedbarn som gråter/maser mer enn tre timer/dag, mer enn tre dager i løpet av denne uken er inkludert og randomisert. Ved siden av deres vanlige kontakter med deres Child Health Centre (CHC), er spedbarn og deres foreldre invitert til å besøke en studie CHC to ganger i uken i to uker, hvor de møter en sykepleier i ca. 20 minutter. Foreldre kan beskrive sin situasjon, diskutere spedbarnets symptomer og få råd. Denne sykepleieren er blindet for hvilken gruppe spedbarnet er randomisert til. Hun bærer babyen til et annet rom og overleverer spedbarnet til en sykepleier som er utdannet i akupunktur. Akupunktursykepleieren randomiserer spedbarna til en av tre grupper, etter en randomiseringsliste laget av forskningsavdelingen ved Lunds universitetssykehus. Gruppe A vil få standardisert minimal akupunktur: en nål settes inn ca. 3 mm i punktet LI4 på spedbarnets hender, ensidig, i 2-10 sekunder og trekkes deretter tilbake. Gruppe B vil få individualisert akupunktur på punkter valgt av akupunktørene i henhold til symptomer: maksimalt 5 nåler settes inn ca. 3 mm i punkter anbefalt i en retningslinje utarbeidet for forsøket etter diskusjoner med erfarne pediatriske akupunktører. Nåler beholdes i maksimalt ett minutt. Gruppe C vil ikke få akupunktur, men vil ellers bli behandlet likt: de skal være hos akupunktursykepleieren i fem minutter mens hun holder hånden til babyen og snakker til den med en rolig stemme. Akupunktursykepleieren gjør notater om blødninger og andre mulige bivirkninger, og om babyen gråter. Etter omtrent fem minutter ringer akupunktursykepleieren studiesykepleieren som bærer barnet tilbake til foreldrene. Ved hvert besøk spør sykepleieren foreldrene om de har merket noen bivirkninger, og spør om foreldrene tror at barnet deres får akupunktur eller ikke.

I løpet av de to intervensjonsukene og en uke etter det siste besøket i studien registrerer CHC-foreldre spedbarnets atferd daglig i en dagbok. Det vil bli gjort statistiske analyser fra dagbøkene.