Akupunktur vid infantil kolik - en trearmad randomiserad multicenterförsök (ACU-COL) (ACU-COL)

Infantil kolik är ett vanligt problem som drabbar 10-20% av nyfödda. Både barnet och föräldrarna lider och det finns en risk att den tidiga relationen rubbas. Det finns inget säkert och effektivt läkemedel och användningen av komplementär medicin ökar trots svaga eller inga bevis. Akupunktur frisätter olika signalsubstanser och hormoner, är lugnande, ger smärtlindring och påverkar matsmältningen. Därför är det rimligt att akupunktur kan ha effekt vid kolik. Akupunktur vid infantil kolik har visat lovande resultat i de få vetenskapliga prövningar som genomförts. Dessa försök har utvärderat effekten av standardiserad minimal akupunktur i akupunkturpunkterna tjocktarm 4 (LI4) (två försök) eller mage 36 (ST36) (en nyligen genomförd prövning). I denna prospektiva randomiserade, tre beväpnade multicenterstudie utförd på Child Health Centers i tre städer, kommer effekten av akupunktur för att minska symtomen hos spädbarn, 2-8 veckor gamla, med kolik att undersökas. Två typer av akupunktur: standardiserad minimalakupunktur i LI4 och individualiserad akupunktur i olika punkter beroende på symtom kommer att jämföras med en obehandlad grupp. Föräldrar (som registrerar spädbarn som gråter) och sjuksköterskan de träffar på studien CHC är förblindade.

Föräldrar får information om prövningen av sjuksköterskor och läkare på Child Health Centers (CHC) eller från en webbsida (www.spädbarnskolik.se). Föräldrar som är intresserade av att låta sitt barn delta i prövningen får ytterligare information och undertecknar informerat samtycke. Försöket är godkänt av etiknämnden vid Lunds universitet.

Spädbarns gråt, krångel, sömn, matning och avföring kommer att registreras i en dagbok under en baslinjevecka. Spädbarn som gråter/krånglar mer än tre timmar/dag, mer än tre dagar under denna vecka ingår och randomiseras. Utöver sina vanliga kontakter med sin Child Health Centre (CHC), är spädbarn och deras föräldrar inbjudna att besöka en studie CHC två gånger i veckan under två veckor, där de träffar en sjuksköterska i cirka 20 minuter. Föräldrar kan beskriva sin situation, diskutera spädbarnets symtom och få råd. Denna sjuksköterska är blind för vilken grupp barnet är randomiserat till. Hon bär barnet till ett annat rum och lämnar över barnet till en sjuksköterska, utbildad i akupunktur. Akupunktursköterskan randomiserar spädbarnen till en av tre grupper, efter en randomiseringslista som tagits fram av forskningsavdelningen vid Lunds Universitetssjukhus. Grupp A kommer att få standardiserad minimal akupunktur: en nål sticks in ca 3 mm i punkten LI4 på spädbarnets händer, ensidigt i 2-10 sekunder och dras sedan tillbaka. Grupp B kommer att få individualiserad akupunktur på punkter som väljs av akupunktörerna efter symtom: maximalt 5 nålar sätts in ca 3 mm i punkter som rekommenderas i en riktlinje som tagits fram för försöket efter diskussioner med erfarna pediatriska akupunktörer. Nålar hålls kvar i maximalt en minut. Grupp C kommer inte att få akupunktur utan behandlas i övrigt på samma sätt: de kommer att vara hos akupunktursköterskan i fem minuter medan hon håller handen på barnet och pratar med det med en lugn röst. Akupunktursköterskan gör anteckningar om blödningar och andra möjliga biverkningar, och om barnet gråter. Efter cirka fem minuter ringer akupunktursköterskan till studiesköterskan som bär barnet tillbaka till föräldrarna. Vid varje besök frågar studiesköterskan föräldrarna om de har märkt några biverkningar och frågar om föräldrarna tror att deras barn får akupunktur eller inte.

Under de två interventionsveckorna och en vecka efter det sista besöket i studien registrerar CHC föräldrarna spädbarns beteende dagligen i en dagbok. Statistiska analyser kommer att göras från dagböckerna.