Akupunktura w kolce niemowlęcej - trójramienna randomizowana wieloośrodkowa próba (ACU-COL) (ACU-COL)

Kolka niemowlęca jest częstym problemem, dotykającym 10-20% noworodków. Zarówno dziecko, jak i rodzice cierpią i istnieje ryzyko, że wczesny związek zostanie zaburzony. Nie ma bezpiecznego i skutecznego leku, a stosowanie medycyny komplementarnej wzrasta pomimo słabych dowodów lub ich braku. Akupunktura uwalnia różne neuroprzekaźniki i hormony, działa uspokajająco, zmniejsza ból i wpływa na trawienie. Dlatego rozsądne jest, że akupunktura może mieć wpływ na kolkę. Akupunktura w kolce niemowlęcej wykazała obiecujące wyniki w kilku przeprowadzonych badaniach naukowych. W badaniach tych oceniano wpływ standardowej minimalnej akupunktury na punkty akupunkturowe Jelito Grube 4 (LI4) (dwie próby) lub Żołądek 36 (ST36) (jedno ostatnie badanie). W tym prospektywnym, trójramiennym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w Centrach Zdrowia Dziecka w trzech miastach, zbadany zostanie wpływ akupunktury na zmniejszenie objawów u niemowląt w wieku 2-8 tygodni z kolką. Dwa rodzaje akupunktury: standaryzowana minimalna akupunktura w LI4 i zindywidualizowana akupunktura w różnych punktach w zależności od objawów zostaną porównane z grupą nieleczoną. Rodzice (którzy rejestrują płacz niemowląt) oraz pielęgniarka, którą spotykają w badanym CHC, są zaślepieni.

Rodzice otrzymają informacje o badaniu od pielęgniarek i lekarzy w Centrach Zdrowia Dziecka (CHC) lub na stronie internetowej (www.spädbarnskolik.se). Rodzice zainteresowani udziałem dziecka w badaniu otrzymują dalsze informacje i podpisują świadomą zgodę. Proces został zatwierdzony przez komisję etyczną na Uniwersytecie w Lund.

Płacz, niepokój, sen, karmienie i stolec niemowlęcia będą rejestrowane w dzienniku podczas podstawowego tygodnia. Niemowlęta, które płaczą/niepokoiły się dłużej niż trzy godziny dziennie, więcej niż trzy dni w tym tygodniu, są uwzględniane i losowane. Oprócz zwykłych kontaktów z Centrum Zdrowia Dziecka, niemowlęta i ich rodzice są zapraszani do wizyty w ośrodku badawczym dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, gdzie spotykają się z pielęgniarką na około 20 minut. Rodzice mogą opisać swoją sytuację, omówić objawy dziecka i uzyskać poradę. Ta pielęgniarka jest zaślepiona, do której grupy niemowlę jest losowo przydzielane. Przenosi dziecko do innego pokoju i przekazuje je pielęgniarce przeszkolonej w akupunkturze. Pielęgniarka zajmująca się akupunkturą losowo przydziela niemowlęta do jednej z trzech grup, zgodnie z listą randomizacyjną opracowaną przez dział badawczy szpitala uniwersyteckiego w Lund. Grupa A otrzyma standaryzowaną akupunkturę minimalną: jedną igłę wkłuwa się około 3 mm w punkt LI4 na dłoniach niemowląt, jednostronnie, na 2-10 sekund, a następnie wycofuje. Grupa B otrzyma zindywidualizowaną akupunkturę w punktach wybranych przez akupunkturzystów w zależności od objawów: maksymalnie 5 igieł zostanie wprowadzonych na głębokość około 3 mm w punktach zalecanych w wytycznych opracowanych na potrzeby badania po konsultacjach z doświadczonymi akupunkturzami dziecięcymi. Igły są zatrzymywane przez maksymalnie jedną minutę. Grupa C nie zostanie poddana akupunkturze, ale poza tym będzie traktowana podobnie: będzie z pielęgniarką zajmującą się akupunkturą przez pięć minut, podczas gdy ona trzyma dziecko za rękę i mówi do niego spokojnym głosem. Pielęgniarka zajmująca się akupunkturą robi notatki dotyczące krwawienia i innych możliwych skutków ubocznych oraz tego, czy dziecko płacze. Po około pięciu minutach pielęgniarka zajmująca się akupunkturą wzywa pielęgniarkę badawczą, która przenosi dziecko z powrotem do rodziców. Podczas każdej wizyty pielęgniarka badająca pyta rodziców, czy zauważyli jakieś skutki uboczne, i pyta, czy rodzice wierzą, że ich dziecko zostanie poddane akupunkturze, czy nie.

W ciągu dwóch tygodni interwencji i tygodnia po ostatniej wizycie w badaniu rodzice CHC codziennie rejestrują zachowanie niemowląt w dzienniczku. Z dzienników zostaną wykonane analizy statystyczne.