完全切除胃腺癌に対するS-1対S-1/オキサリプラチン±放射線療法による補助化学療法の第III相ランダム化試験：ARTIST II試験 (ARTIST-II)
2020年3月23日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center
GC ではアジュバント治療の最適なレジメンはまだ確立されていません。
D2 切除胃癌において TS-1、TS-1/オキサリプラチンと RT の有無を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃または胃食道の腺癌
- ≧ D2 リンパ節郭清、治癒的胃切除術
- ステージ II、III (AJCC 2010) 任意の N (N0 のステージは除外されます)
- 年齢 > 19
- エコグ 0-2
- 遠隔転移なし
- 適切な骨髄機能（ANC ≥ 1,500/ul、血小板 ≥ 100,000/ul、ヘモグロビン ≥ 10g/dl、輸血可能）
- 十分な腎機能（血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dl）
- 肝機能（血清ビリルビン≦1.5mg/dl、AST/ALT≦3倍（正常値））
- 書面によるインフォームドコンセント
- 経口摂取の可能性（食品、医薬品）
除外基準:
以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 妊娠中、授乳中の女性
- 化学療法に適さない全身疾患を併発している
- 永久病変における切除マージン (+)
- 病理学的ステージ I または IV (AJCC 2010 によると Ia または Ib)
- D0、D1 の切除、12 未満の切除された LN を含む不適切な手術
- 大動脈周囲リンパ節 (+)、病理学的に証明されています
- 適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
S-1 40-60mg BID (4週間 - 2週間休薬) x 8サイクル
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB
{S-1 40-60mg BID (2 週間 - 1 週間休薬) + オキサリプラチン 130mg/m2 3 週間ごと} x 8 サイクル
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ACTIVE_COMPARATOR：アームC
{S-1 40-60mg BID (2週間 - 1週間休薬) + オキサリプラチン 130mg/m2 q 3週間} x 2サイクル → S-1 40mg BID (2週間 - 1週間休薬 - 2週間) + RT 45 Gy (5週間) → 休息4週間 → {S-1 40-60mg BID (2週間 - 1週間休薬) + オキサリプラチン 130mg/m2 q 3週間} x 4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主要評価項目は無病生存期間（DFS）です。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月6日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。