Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie s S-1 vs S-1/oxaliplatina ± radioterapie u kompletně resekovaného adenokarcinomu žaludku: studie ARTIST II (ARTIST-II)

23. března 2020 aktualizováno: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Optimální režim adjuvantní léčby nebyl u GC dosud stanoven. Plánujeme porovnat TS-1, TS-1/oxaliplatinu s nebo bez RT u D2 resekovaného karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom
  2. ≥ D2 disekce lymfatických uzlin, kurativní gastrektomie
  3. Etapa II, III (AJCC 2010) s libovolným N (jakákoli etapa s N0 bude vyloučena)
  4. Věk > 19
  5. ECOG 0-2
  6. Žádné vzdálené metastázy
  7. Přiměřené funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl, transfuze povolena)
  8. Přiměřené funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3krát (normální hodnota)
  10. Písemný informovaný souhlas
  11. Možné perorální podání (jídlo, lék)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující kteroukoli z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty

    1. Aktivní infekce vyžadující antibiotika
    2. Těhotné, kojící ženy
    3. Souběžné systémové onemocnění nevhodné pro chemoterapii
    4. Resekční okraj (+) při trvalé patologii
    5. Patologické stadium I nebo IV (Ia nebo Ib podle AJCC 2010)
    6. Neadekvátní operace včetně D0, D1 resekce, disekované LN méně než 12
    7. Paraaortální lymfatická uzlina (+), patologicky prokázána
    8. ženy, které mohou otěhotnět, nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
S-1 40-60 mg BID (4 týdny – 2 týdny přestávka) x 8 cyklů
Lék: TS-1, oxaliplatina
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
{S-1 40-60 mg BID (2 týdny – 1 týden přestávka) + oxaliplatina 130 mg/m2 q 3 týdny} x 8 cyklů
Lék: TS-1, oxaliplatina
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno C
{S-1 40-60 mg BID (2 týdny - 1 týden pauza) + Oxaliplatina 130 mg/m2 q 3 týdny} x 2 cykly → S-1 40 mg BID (2 týdny - 1 týden pauza - 2 týdny) + RT 45 Gy (5 týdnů) → Odpočinek 4 týdny → {S-1 40–60 mg BID (2 týdny – 1 týden přestávka) + oxaliplatina 130 mg/m2 q 3 týdny} x 4 cykly
Lék: TS-1, oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 3letá
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-06-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TS-1, oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit