Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante chemotherapie met S-1 versus S-1/Oxaliplatine ± radiotherapie voor volledig gereseceerd adenocarcinoom van de maag: de ARTIST II-studie (ARTIST-II)
23 maart 2020 bijgewerkt door: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Het optimale regime voor adjuvante behandeling is nog niet vastgesteld in GC.
We zijn van plan om TS-1, TS-1/oxaliplatin met of zonder RT te vergelijken bij D2 gereseceerde maagkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
547
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom
- ≥ D2 lymfeklierdissectie, curatieve gastrectomie
- Fase II, III (AJCC 2010) met elke N (elke fase met N0 wordt uitgesloten)
- Leeftijd > 19
- ECOG 0-2
- Geen metastasen op afstand
- Adequate beenmergfuncties (ANC ≥ 1.500/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥ 10 g/dl, transfusie toegestaan)
- Adequate nierfuncties (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl)
- leverfuncties (serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 keer (normale waarde)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijke orale inname (voeding, medicijnen)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen
- Actieve infectie die antibiotica vereist
- Zwangere, zogende vrouwen
- Gelijktijdige systemische ziekte niet geschikt voor chemotherapie
- Resectiemarge (+) bij blijvende pathologie
- Pathologisch stadium I of IV (Ia of Ib volgens AJCC 2010)
- Ontoereikende operatie inclusief D0, D1 resectie, ontlede LN's minder dan 12
- Para-aortale lymfeklier (+), pathologisch bewezen
- vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A
S-1 40-60 mg tweemaal daags (4 weken - 2 weken vrij) x 8 cycli
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
{S-1 40-60 mg tweemaal daags (2 weken - 1 week vrij) + Oxaliplatine 130 mg/m2 elke 3 weken} x 8 cycli
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C
{S-1 40-60 mg tweemaal daags (2 weken - 1 week rust) + Oxaliplatine 130 mg/m2 q 3 weken} x 2 cycli → S-1 40 mg tweemaal daags (2 weken - 1 week rust - 2 weken)+ RT 45 Gy (5 weken) → Rust gedurende 4 weken → {S-1 40-60 mg tweemaal daags (2 weken - 1 week vrij) + Oxaliplatine 130 mg/m2 elke 3 weken} x 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is ziektevrije overleving (DFS).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 februari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-06-061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .