Vaiheen III satunnaistettu koe Adjuvanttikemoterapiasta S-1 vs S-1/oksaliplatiini ± Sädehoito täysin leikatussa mahan adenokarsinoomassa: ARTIST II -tutkimus (ARTIST-II)
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Optimaalista hoito-ohjelmaa adjuvanttihoidolle ei ole vielä vahvistettu GC:ssä.
Aiomme verrata TS-1:tä, TS-1:tä/oksaliplatiinia RT:n kanssa tai ilman sitä D2-resektoidussa mahasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
547
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma
- ≥ D2-imusolmukkeiden dissektio, parantava mahalaukun poisto
- Vaihe II, III (AJCC 2010) millä tahansa N:llä (kaikki vaiheet, joissa on N0, suljetaan pois)
- Ikä > 19
- ECOG 0-2
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Riittävät luuytimen toiminnot (ANC ≥ 1 500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl, verensiirto sallittu)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
- maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 kertaa (normaali arvo)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mahdollinen oraalinen nauttiminen (ruoka, lääke)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Samanaikainen systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
- Resektiomarginaali (+) pysyvässä patologiassa
- Patologinen vaihe I tai IV (Ia tai Ib AJCC 2010:n mukaan)
- Riittämätön leikkaus, mukaan lukien D0, D1 resektio, leikatut LN:t alle 12
- Paraaortaalinen imusolmuke (+), patologisesti todistettu
- naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
S-1 40-60 mg BID (4 viikkoa - 2 viikkoa tauko) x 8 sykliä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
{S-1 40-60 mg BID (2 viikkoa - 1 viikko tauko) + oksaliplatiini 130 mg/m2 q 3 viikkoa} x 8 sykliä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi C
{S-1 40-60 mg BID (2 viikkoa - 1 viikko tauko) + oksaliplatiini 130 mg/m2 q 3 viikkoa} x 2 sykliä → S-1 40 mg BID (2 viikkoa - 1 viikko tauko - 2 viikkoa) + RT 45 Gy (5 viikkoa) → Lepo 4 viikkoa → {S-1 40-60 mg BID (2 viikkoa - 1 viikko tauko) + oksaliplatiini 130 mg/m2 q 3 viikkoa} x 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-06-061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .