완전 절제된 위선암에 대한 S-1 vs S-1/Oxaliplatin ± 방사선 요법을 사용한 보조 화학요법의 3상 무작위 임상시험 : ARTIST II 시험 (ARTIST-II)
2020년 3월 23일 업데이트: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
보조 치료를 위한 최적의 요법은 아직 GC에서 확립되지 않았습니다.
우리는 D2 절제 위암에서 RT 유무에 관계없이 TS-1, TS-1/옥살리플라틴을 비교할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
547
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 또는 위식도 선암종
- ≥ D2 림프절 절제술, 근치적 위절제술
- 2기, 3기(AJCC 2010) N이 있는 경우(N0인 경우 제외)
- 나이 > 19
- ECOG 0-2
- 원격 전이 없음
- 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1,500/ul, 혈소판 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 수혈 허용)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl)
- 간기능(혈청빌리루빈≤1.5mg/dl, AST/ALT≤3배(정상치)
- 서면 동의서
- 경구 섭취 가능(식품, 의약품)
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 임산부, 수유부
- 화학 요법에 적합하지 않은 동시 전신 질환
- 영구 병리에서 절제 마진(+)
- 병리학적 병기 I 또는 IV(AJCC 2010에 따른 Ia 또는 Ib)
- D0, D1 절제술, 12개 미만의 해부 림프절을 포함한 부적절한 수술
- 대동맥 주위 림프절(+), 병리학적으로 입증됨
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 잠재적 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
S-1 40-60mg BID (4주 - 2주 중단) x 8주기
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
{S-1 40-60mg BID(2주 - 1주 오프) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3주} x 8주기
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 C
{S-1 40-60mg BID (2주 - 1주 휴무) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3주} x 2주기 → S-1 40mg BID (2주 - 1주 휴무 - 2주)+ RT 45 Gy (5주) → 휴식 4주 → {S-1 40-60mg BID (2주 - 1주 오프) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3주} x 4주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 무병 생존(DFS)입니다.
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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