Ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante con S-1 frente a S-1/oxaliplatino ± radioterapia para el adenocarcinoma gástrico completamente resecado: el ensayo ARTIST II (ARTIST-II)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Aún no se ha establecido el régimen óptimo de tratamiento adyuvante en GC.
Planeamos comparar TS-1, TS-1/oxaliplatino con o sin RT en cáncer gástrico resecado D2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico comprobado histológicamente
- Disección de ganglios linfáticos ≥ D2, gastrectomía curativa
- Etapa II, III (AJCC 2010) con cualquier N (se excluirá cualquier etapa con N0)
- Edad > 19
- ECOG 0-2
- Sin metástasis a distancia
- Funciones adecuadas de la médula ósea (RAN ≥ 1.500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl, transfusión permitida)
- Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl)
- funciones hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 veces (valor normal)
- Consentimiento informado por escrito
- Posible ingesta oral (alimento, medicamento)
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio
- Infección activa que requiere antibióticos.
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Enfermedad sistémica concurrente no apropiada para quimioterapia
- Margen de resección (+) en patología permanente
- Estadio patológico I o IV (Ia o Ib según AJCC 2010)
- Cirugía inadecuada incluyendo resección D0, D1, LN disecados menos de 12
- Ganglio linfático paraaórtico (+), probado patológicamente
- mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
S-1 40-60 mg BID (4 semanas - 2 semanas de descanso) x 8 ciclos
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
{S-1 40-60 mg BID (2 semanas - 1 semana de descanso) + Oxaliplatino 130 mg/m2 cada 3 semanas} x 8 ciclos
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo C
{S-1 40-60 mg BID (2 semanas - 1 semana de descanso) + Oxaliplatino 130 mg/m2 q 3 semanas} x 2 ciclos → S-1 40 mg BID (2 semanas - 1 semana de descanso - 2 semanas) + RT 45 Gy (5 semanas) → Descanso por 4 semanas → {S-1 40-60 mg BID (2 semanas - 1 semana de descanso) + Oxaliplatino 130 mg/m2 q 3 semanas} x 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-06-061
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