Рандомизированное исследование фазы III адъювантной химиотерапии с использованием S-1 в сравнении с S-1/оксалиплатином ± лучевая терапия при полностью резецированной аденокарциноме желудка: исследование ARTIST II (ARTIST-II)
23 марта 2020 г. обновлено: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Оптимальный режим адъювантной терапии при РЖ еще не установлен.
Мы планируем сравнить TS-1, TS-1/оксалиплатин с лучевой терапией или без нее при резецированном раке желудка D2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
547
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного тракта
- ≥ D2 диссекция лимфатических узлов, лечебная гастрэктомия
- Этап II, III (AJCC 2010) с любым N (любой этап с N0 будет исключен)
- Возраст > 19
- ЭКОГ 0-2
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Адекватная функция костного мозга (АНК ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 10 г/дл, переливание разрешено)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл)
- функции печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 3 раза (нормальное значение)
- Письменное информированное согласие
- Возможен пероральный прием (пища, лекарство)
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование
- Активная инфекция, требующая антибиотиков
- Беременные, кормящие женщины
- Сопутствующее системное заболевание, не подходящее для химиотерапии
- Край резекции (+) при стойкой патологии
- Патологическая стадия I или IV (Ia или Ib согласно AJCC 2010)
- Неадекватная хирургия, включая резекцию D0, D1, расслоение ЛУ менее 12
- Парааортальный лимфатический узел (+), патоморфологически подтвержденный
- женщины потенциального деторождения, не использующие адекватную контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
S-1 40-60 мг два раза в день (4 недели - 2 недели перерыва) x 8 циклов
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
{S-1 40-60 мг два раза в день (2 недели - 1 неделя перерыва) + оксалиплатин 130 мг/м2 каждые 3 недели} x 8 циклов
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука С
{S-1 40-60 мг два раза в день (2 недели - 1 неделя перерыва) + оксалиплатин 130 мг/м2 каждые 3 недели} x 2 цикла → S-1 40 мг два раза в день (2 недели - 1 неделя перерыва - 2 недели) + ЛТ 45 Гр (5 недель) → отдых для 4 недели → {S-1 40-60 мг два раза в день (2 недели - 1 неделя перерыв) + оксалиплатин 130 мг/м2 каждые 3 недели} x 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является безрецидивная выживаемость (DFS).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-06-061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .