Estudo randomizado de fase III de quimioterapia adjuvante com S-1 vs S-1/Oxaliplatina ± radioterapia para adenocarcinoma gástrico completamente ressecado: o estudo ARTIST II (ARTIST-II)
23 de março de 2020 atualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
O esquema ideal para tratamento adjuvante ainda não foi estabelecido no GC.
Planejamos comparar TS-1, TS-1/oxaliplatina com ou sem RT em câncer gástrico ressecado em D2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
547
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico comprovado histologicamente
- ≥ Dissecção de linfonodo D2, gastrectomia curativa
- Etapa II, III (AJCC 2010) com qualquer N (qualquer etapa com N0 será excluída)
- Idade > 19
- ECOG 0-2
- Sem metástase distante
- Funções adequadas da medula óssea (ANC ≥ 1.500/ul, plaquetas sanguíneas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10g/dl, transfusão permitida)
- Funções renais adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl)
- funções hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5mg/dl, AST/ALT ≤ 3 vezes (valor normal)
- Consentimento informado por escrito
- Possível ingestão oral (alimentos, medicamentos)
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo
- Infecção ativa que requer antibióticos
- Mulheres grávidas, lactantes
- Doença sistêmica concomitante não apropriada para quimioterapia
- Margem de ressecção (+) na patologia permanente
- Estágio patológico I ou IV (Ia ou Ib de acordo com AJCC 2010)
- Cirurgia inadequada, incluindo ressecção D0, D1, LNs dissecados com menos de 12
- Linfonodo para-aórtico (+), patologicamente comprovado
- mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A
S-1 40-60mg BID (4 semanas - 2 semanas de folga) x 8 ciclos
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B
{S-1 40-60 mg BID (2 semanas - 1 semana de folga) + Oxaliplatina 130 mg/m2 a cada 3 semanas} x 8 ciclos
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço C
{S-1 40-60mg BID (2 semanas - 1 semana de folga) + Oxaliplatina 130mg/m2 a cada 3 semanas} x 2 ciclos → S-1 40mg BID (2 semanas - 1 semana de folga - 2 semanas)+ RT 45 Gy (5 semanas) → Descanso por 4 semanas → {S-1 40-60 mg BID (2 semanas - 1 semana de folga) + Oxaliplatina 130 mg/m2 a cada 3 semanas} x 4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário do estudo é a sobrevida livre de doença (DFS).
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-06-061
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