Fas III randomiserad studie av adjuvant kemoterapi med S-1 vs S-1/Oxaliplatin ± strålbehandling för fullständigt resekerat gastriskt adenokarcinom: ARTIST II-försöket (ARTIST-II)
23 mars 2020 uppdaterad av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Den optimala regimen för adjuvant behandling har inte fastställts i GC ännu.
Vi planerar att jämföra TS-1, TS-1/oxaliplatin med eller utan RT vid D2-resekterad magcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
547
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
- ≥ D2 lymfkörteldissektion, kurativ gastrectomy
- Steg II, III (AJCC 2010) med valfritt N (alla steg med N0 kommer att exkluderas)
- Ålder > 19
- ECOG 0-2
- Ingen fjärrmetastas
- Adekvata benmärgsfunktioner (ANC ≥ 1 500/ul, blodplättar ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl, transfusion tillåten)
- Tillräckliga njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 gånger (normalt värde)
- Skriftligt informerat samtycke
- Eventuellt oralt intag (mat, läkemedel)
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien
- Aktiv infektion som kräver antibiotika
- Gravida, ammande kvinnor
- Samtidig systemisk sjukdom är inte lämplig för kemoterapi
- Resektionsmarginal (+) vid permanent patologi
- Patologiskt stadium I eller IV (Ia eller Ib enligt AJCC 2010)
- Otillräcklig kirurgi inklusive D0, D1 resektion, dissekerade LNs mindre än 12
- Paraaorta lymfkörtel (+), patologiskt bevisad
- kvinnor i potentiellt barnafödande som inte använder adekvat preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
S-1 40-60 mg BID (4 veckor - 2 veckor ledigt) x 8 cykler
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
{S-1 40-60mg BID (2 veckor - 1 vecka ledigt) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 week} x 8 cykler
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C
{S-1 40-60mg BID (2 veckor - 1 vecka ledigt) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 veckor} x 2 cykler → S-1 40mg BID (2 veckor - 1 vecka ledigt - 2 veckor) + RT 45 Gy (5 veckor) → Vila i 4 veckor → {S-1 40-60mg BID (2 veckor - 1 vecka ledigt) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 veckor} x 4 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära effektmått är sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 februari 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-06-061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .