Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret forsøg med adjuverende kemoterapi med S-1 vs. S-1/Oxaliplatin ± strålebehandling for fuldstændigt resektioneret gastrisk adenokarcinom: ARTIST II-forsøget (ARTIST-II)

23. marts 2020 opdateret af: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Det optimale regime for adjuverende behandling er endnu ikke fastlagt i GC. Vi planlægger at sammenligne TS-1, TS-1/oxaliplatin med eller uden RT i D2-resekeret gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  2. ≥ D2 lymfeknudedissektion, kurativ gastrektomi
  3. Fase II, III (AJCC 2010) med et hvilket som helst N (enhver fase med N0 vil blive udelukket)
  4. Alder > 19
  5. ØKOG 0-2
  6. Ingen fjernmetastaser
  7. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (ANC ≥ 1.500/ul, blodplade ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10 g/dl, transfusion tilladt)
  8. Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 gange (normal værdi)
  10. Skriftligt informeret samtykke
  11. Muligt oralt indtag (mad, medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

    1. Aktiv infektion, der kræver antibiotika
    2. Gravide, ammende kvinder
    3. Samtidig systemisk sygdom er ikke egnet til kemoterapi
    4. Resektionsmargin (+) ved permanent patologi
    5. Patologisk stadium I eller IV (Ia eller Ib ifølge AJCC 2010)
    6. Utilstrækkelig kirurgi inklusive D0, D1 resektion, dissekeret LN'er mindre end 12
    7. Paraaortisk lymfeknude (+), patologisk bevist
    8. kvinder i potentiel fødedygtighed, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
S-1 40-60 mg BID (4 uger - 2 uger fri) x 8 cyklusser
Medicin: TS-1, oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
{S-1 40-60 mg BID (2 uger - 1 uge fri) + Oxaliplatin 130 mg/m2 q 3 uge} x 8 cyklusser
Medicin: TS-1, oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C
{S-1 40-60mg BID (2 uger - 1 uge fri) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 uger} x 2 cyklusser → S-1 40mg BID (2 uger - 1 uge fri - 2 uger)+ RT 45 Gy (5 uger) → Hvil i 4 uger → {S-1 40-60mg BID (2 uger - 1 uge fri) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 uger} x 4 cyklusser
Medicin: TS-1, oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (SKØN)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-06-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med TS-1, oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner