Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av adjuvant kjemoterapi med S-1 vs S-1/Oxaliplatin ± strålebehandling for fullstendig reseksjonert gastrisk adenokarsinom: ARTIST II-studien (ARTIST-II)

23. mars 2020 oppdatert av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Det optimale regimet for adjuvant behandling er ikke etablert i GC ennå. Vi planlegger å sammenligne TS-1, TS-1/oksaliplatin med eller uten RT ved D2-resektert magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  2. ≥ D2 lymfeknutedisseksjon, kurativ gastrektomi
  3. Trinn II, III (AJCC 2010) med hvilken som helst N (alle trinn med N0 vil bli ekskludert)
  4. Alder > 19
  5. ECOG 0-2
  6. Ingen fjernmetastaser
  7. Tilstrekkelige benmargsfunksjoner (ANC ≥ 1 500/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl, transfusjon tillatt)
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. leverfunksjoner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 ganger (normal verdi)
  10. Skriftlig informert samtykke
  11. Mulig oralt inntak (mat, medikament)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien

    1. Aktiv infeksjon som krever antibiotika
    2. Gravide, ammende kvinner
    3. Samtidig systemisk sykdom er ikke egnet for kjemoterapi
    4. Reseksjonsmargin (+) ved permanent patologi
    5. Patologisk stadium I eller IV (Ia eller Ib i henhold til AJCC 2010)
    6. Utilstrekkelig kirurgi inkludert D0, D1 reseksjon, dissekerte LN-er mindre enn 12
    7. Paraaortisk lymfeknute (+), patologisk påvist
    8. kvinner i potensiell fødsel som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
S-1 40-60 mg BID (4 uker - 2 uker fri) x 8 sykluser
Legemiddel: TS-1, oksaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
{S-1 40-60 mg BID (2 uker - 1 uke fri) + Oxaliplatin 130 mg/m2 q 3 uker} x 8 sykluser
Legemiddel: TS-1, oksaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C
{S-1 40-60mg BID (2 uker - 1 uke fri) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 uker} x 2 sykluser → S-1 40mg BID (2 uker - 1 uke fri - 2 uker)+ RT 45 Gy (5 uker) → Hvile for 4 uker → {S-1 40-60 mg BID (2 uker - 1 uke fri) + Oxaliplatin 130 mg/m2 q 3 uker} x 4 sykluser
Legemiddel: TS-1, oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er sykdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: 3-år
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-06-061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere