Essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie adjuvante avec S-1 vs S-1/oxaliplatine ± radiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique complètement réséqué : l'essai ARTIST II (ARTIST-II)
23 mars 2020 mis à jour par: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Le régime optimal pour le traitement adjuvant n'a pas encore été établi en GC.
Nous prévoyons de comparer TS-1, TS-1/oxaliplatine avec ou sans RT dans le cancer gastrique réséqué D2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien prouvé histologiquement
- ≥ D2 curage ganglionnaire, gastrectomie curative
- Stade II, III (AJCC 2010) avec n'importe quel N (tout stade avec N0 sera exclu)
- Âge > 19
- ECOG 0-2
- Pas de métastase à distance
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse (ANC ≥ 1 500/ul, plaquettes sanguines ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥ 10 g/dl, transfusion autorisée)
- Fonctions rénales adéquates (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl)
- fonctions hépatiques (bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 fois (valeur normale)
- Consentement éclairé écrit
- Prise orale possible (nourriture, médicament)
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude
- Infection active nécessitant des antibiotiques
- Femmes enceintes, allaitantes
- Maladie systémique concomitante non appropriée pour la chimiothérapie
- Marge de résection (+) à la pathologie permanente
- Stade pathologique I ou IV (Ia ou Ib selon AJCC 2010)
- Chirurgie inadéquate, y compris résection D0, D1, LN disséqués inférieurs à 12
- Ganglion lymphatique paraaortique (+), pathologiquement prouvé
- femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
S-1 40-60mg BID (4weeks - 2weeks off) x 8 cycles
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
{S-1 40-60mg BID (2weeks - 1week off) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 week} x 8 cycles
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras C
{S-1 40-60mg BID (2weeks - 1week off) + Oxaliplatin 130mg/m2 q 3 weeks} x 2 cycles → S-1 40mg BID (2weeks - 1week off - 2weeks)+ RT 45 Gy (5weeks) → Repos pendant 4 semaines → {S-1 40-60mg BID (2weeks - 1week off) + Oxaliplatine 130mg/m2 q 3 semaines} x 4 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans maladie (DFS).
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 février 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-06-061
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