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Studio di fase III randomizzato di chemioterapia adiuvante con S-1 vs S-1/oxaliplatino ± radioterapia per adenocarcinoma gastrico completamente resecato: lo studio ARTIST II (ARTIST-II)

23 marzo 2020 aggiornato da: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Il regime ottimale per il trattamento adiuvante non è stato ancora stabilito in GC. Abbiamo in programma di confrontare TS-1, TS-1/oxaliplatino con o senza RT nel carcinoma gastrico resecato D2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo istologicamente provato
  2. Dissezione linfonodale ≥ D2, gastrectomia curativa
  3. Fase II, III (AJCC 2010) con qualsiasi N (qualsiasi fase con N0 sarà esclusa)
  4. Età > 19
  5. ECOG 0-2
  6. Nessuna metastasi a distanza
  7. Adeguate funzioni del midollo osseo (CAN ≥ 1.500/ul, piastrine ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl, trasfusione consentita)
  8. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl)
  9. funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 volte (valore normale)
  10. Consenso informato scritto
  11. Possibile assunzione orale (cibo, droga)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio

    1. Infezione attiva che richiede antibiotici
    2. Donne in gravidanza e in allattamento
    3. Malattia sistemica concomitante non appropriata per la chemioterapia
    4. Margine di resezione (+) a patologia permanente
    5. Stadio patologico I o IV (Ia o Ib secondo AJCC 2010)
    6. Chirurgia inadeguata inclusa resezione D0, D1, LN sezionati inferiori a 12
    7. Linfonodo paraaortico (+), patologicamente provato
    8. donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
S-1 40-60 mg BID (4 settimane - 2 settimane di riposo) x 8 cicli
Droga: TS-1, oxaliplatino
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
{S-1 40-60 mg BID (2 settimane - 1 settimana di pausa) + Oxaliplatino 130 mg/m2 ogni 3 settimane} x 8 cicli
Droga: TS-1, oxaliplatino
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio C
{S-1 40-60 mg BID (2 settimane - 1 settimana di riposo) + Oxaliplatino 130 mg/m2 ogni 3 settimane} x 2 cicli → S-1 40 mg BID (2 settimane - 1 settimana di riposo - 2 settimane) + RT 45 Gy (5 settimane) → Riposo per 4 settimane → {S-1 40-60 mg BID (2 settimane - 1 settimana di pausa) + Oxaliplatino 130 mg/m2 ogni 3 settimane} x 4 cicli
Droga: TS-1, oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-06-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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