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S-1 辅助化疗与 S-1/奥沙利铂 ± 放射治疗完全切除的胃腺癌的 III 期随机试验:ARTIST II 试验 (ARTIST-II)

2020年3月23日 更新者:Won Ki Kang、Samsung Medical Center
胃癌辅助治疗的最佳方案尚未确定。 我们计划在 D2 切除的胃癌中比较 TS-1、TS-1/奥沙利铂联合或不联合放疗。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的胃癌或胃食管腺癌
  2. ≥ D2 淋巴结清扫术、根治性胃切除术
  3. 具有任何 N 的 II、III 期(AJCC 2010)(具有 N0 的任何阶段将被排除)
  4. 年龄 > 19
  5. 心电图 0-2
  6. 无远处转移
  7. 足够的骨髓功能(ANC ≥ 1,500/ul,血小板 ≥ 100,000/ul,血红蛋白 ≥ 10g/dl,允许输血)
  8. 足够的肾功能(血清肌酐≤1.5mg/dl)
  9. 肝功能(血清胆红素≤1.5mg/dl,AST/ALT≤3倍(正常值)
  10. 书面知情同意书
  11. 可能经口摄入(食物、药物)

排除标准:

  • 出现以下任何一项的受试者将不被纳入研究

    1. 需要抗生素的活动性感染
    2. 孕妇、哺乳期妇女
    3. 不适合化疗的并发全身性疾病
    4. 永久病理的切缘 (+)
    5. 病理 I 或 IV 期(根据 AJCC 2010,Ia 或 Ib)
    6. 手术不充分,包括 D0、D1 切除,切除的淋巴结少于 12 个
    7. 主动脉旁淋巴结(+),经病理证实
    8. 可能生育的妇女未采取适当的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
S-1 40-60mg BID(4 周 - 2 周停药)x 8 个周期
ACTIVE_COMPARATOR:B臂
{S-1 40-60mg BID(2 周 - 停 1 周)+ 奥沙利铂 130mg/m2 每 3 周} x 8 个周期
ACTIVE_COMPARATOR:C臂
{S-1 40-60mg BID(2 周 - 停 1 周)+ 奥沙利铂 130mg/m2 每 3 周} x 2 个周期 → S-1 40mg BID(2 周 - 停 1 周 - 2 周)+ RT 45 Gy(5 周)→ 休息4 周 → {S-1 40-60mg BID(2 周 - 停 1 周)+ 奥沙利铂 130mg/m2 每 3 周} x 4 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要终点是无病生存期(DFS)。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月6日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TS-1,奥沙利铂的临床试验

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