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Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit S-1 vs. S-1/Oxaliplatin ± Strahlentherapie bei vollständig reseziertem Magenadenokarzinom: Die ARTIST-II-Studie (ARTIST-II)

23. März 2020 aktualisiert von: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Das optimale Schema für die adjuvante Behandlung in der GC ist noch nicht etabliert. Wir planen, TS-1, TS-1/Oxaliplatin mit oder ohne RT bei D2-reseziertem Magenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom
  2. ≥ D2-Lymphknotendissektion, kurative Gastrektomie
  3. Stufe II, III (AJCC 2010) mit einem beliebigen N (jede Stufe mit N0 wird ausgeschlossen)
  4. Alter > 19
  5. ECOG 0-2
  6. Keine Fernmetastasierung
  7. Ausreichende Knochenmarksfunktionen (ANC ≥ 1.500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Transfusion erlaubt)
  8. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. Leberfunktionen (Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3-fach (Normalwert)
  10. Schriftliche Einverständniserklärung
  11. Mögliche orale Aufnahme (Lebensmittel, Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen

    1. Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
    2. Schwangere, stillende Frauen
    3. Gleichzeitige systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist
    4. Resektionsrand (+) bei permanenter Pathologie
    5. Pathologisches Stadium I oder IV (Ia oder Ib nach AJCC 2010)
    6. Unzureichende Operation, einschließlich D0- und D1-Resektion, präparierte LNs unter 12
    7. Paraaortaler Lymphknoten (+), pathologisch nachgewiesen
    8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
S-1 40–60 mg zweimal täglich (4 Wochen – 2 Wochen Pause) x 8 Zyklen
Arzneimittel: TS-1, Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
{S-1 40–60 mg zweimal täglich (2 Wochen – 1 Woche Pause) + Oxaliplatin 130 mg/m2 alle 3 Wochen} x 8 Zyklen
Arzneimittel: TS-1, Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C
{S-1 40–60 mg 2-mal täglich (2 Wochen – 1 Woche Pause) + Oxaliplatin 130 mg/m2 alle 3 Wochen} x 2 Zyklen → S-1 40 mg 2-mal täglich (2 Wochen – 1 Woche Pause – 2 Wochen) + RT 45 Gy (5 Wochen) → Ruhe für 4 Wochen → {S-1 40–60 mg zweimal täglich (2 Wochen – 1 Woche frei) + Oxaliplatin 130 mg/m2 alle 3 Wochen} x 4 Zyklen
Arzneimittel: TS-1, Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-06-061

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