Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej z zastosowaniem S-1 w porównaniu z S-1/oksaliplatyną ± radioterapia w przypadku całkowicie usuniętego gruczolakoraka żołądka: badanie ARTIST II (ARTIST-II)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Optymalny schemat leczenia uzupełniającego w GC nie został jeszcze ustalony. Planujemy porównać TS-1, TS-1/oksaliplatynę z lub bez RT w resekcji raka żołądka w D2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub przełyku
  2. ≥ Wycięcie węzłów chłonnych D2, gastrektomia lecznicza
  3. Etap II, III (AJCC 2010) z dowolnym N (każdy etap z N0 zostanie wykluczony)
  4. Wiek > 19 lat
  5. ECOG 0-2
  6. Brak odległych przerzutów
  7. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl, dopuszczalna transfuzja)
  8. Odpowiednie funkcje nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl)
  9. funkcje wątroby (bilirubina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 razy (wartość prawidłowa)
  10. Pisemna świadoma zgoda
  11. Możliwe spożycie doustne (żywność, lek)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania

    1. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
    2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią
    3. Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa niewskazana do chemioterapii
    4. Margines resekcji (+) przy trwałej patologii
    5. Patologiczny stopień I lub IV (Ia lub Ib według AJCC 2010)
    6. Niewłaściwa operacja, w tym resekcja D0, D1, wypreparowane LN mniej niż 12
    7. Węzeł chłonny okołoaortalny (+), potwierdzony patologicznie
    8. kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
S-1 40-60mg BID (4 tyg. - 2 tyg. przerwy) x 8 cykli
Lek: TS-1, oksaliplatyna
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
{S-1 40-60 mg BID (2 tygodnie - 1 tydzień przerwy) + oksaliplatyna 130 mg/m2 co 3 tygodnie} x 8 cykli
Lek: TS-1, oksaliplatyna
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię C
{S-1 40-60mg BID (2 tyg. - 1 tydzień przerwy) + Oksaliplatyna 130 mg/m2 co 3 tygodnie} x 2 cykle → S-1 40 mg BID (2 tyg. - 1 tydzień przerwy - 2 tyg.) + RT 45 Gy (5 tyg.) → Odpoczynek przez 4 tygodnie → {S-1 40-60 mg BID (2 tygodnie - 1 tydzień przerwy) + Oksaliplatyna 130 mg/m2 co 3 tygodnie} x 4 cykle
Lek: TS-1, oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-06-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj