YH4808 健常者を対象とした食後 PK/PD 試験
2014年4月14日 更新者：Yuhan Corporation
健康なボランティアにおける食後の経口投与後のYH4808の安全性と薬物動態/薬力学を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照、複数回投与およびクロスオーバー臨床試験
健康なボランティアにおける反復経口投与および食後状態後のYH4808の安全性および薬物動態/薬力学（PK / PD）を評価するための臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seodaemun-gu,Sinchon-dong
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Seoul、Seodaemun-gu,Sinchon-dong、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System(Severance Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 55 歳までの健康な男女で、体格指数 (BMI) が 18.5 から 25 kg/m2 の間
- 健診結果に先天性、慢性疾患、疾患症状がない方
- UBT（尿素呼気検査）で陰性反応を示した方
- 初回IP投与の4週間前に、検査結果（臨床検査、胸部X線検査、12誘導心電図等）の異常等を含む各種理由により、研究代表者または研究分担者により適格と判断された者
- 臨床試験中に使用された医学的に許容される避妊法（医学的に妊娠できない人を含む）
- -任意の手順の前に、目的、内容、および薬物の特性の詳細な説明の後、地元の治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名したボランティア
除外基準:
- YH4808または本剤に含まれる成分に過敏な方
- -肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍、心血管系、泌尿器系、精神障害の臨床的に重要な疾患の既往または存在がある被験者
- 消化器系に関連する外科的手術または疾患の既往歴がある者（例： 虫垂切除術を除くクローン病、潰瘍など）
- その他の除外が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
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グループ1
グループ2
グループ3
他の名前：
グループ 4
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
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グループ1
グループ2
グループ3
他の名前：
グループ 4
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス 3
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グループ1
グループ2
グループ3
他の名前：
グループ 4
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シーケンス 4
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グループ1
グループ2
グループ3
他の名前：
グループ 4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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YH4808の血漿中濃度対時間曲線下面積
時間枠：投与後0～24時間の採血
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投与後0～24時間の採血
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YH4808のピーク血漿濃度
時間枠：投与後0~24時間の採血
|
投与後0~24時間の採血
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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YH4808 のピーク血漿濃度に到達する時間
時間枠：投与後0～24時間の採血
|
投与後0～24時間の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minsoo Park, Ph.D, M.D.、Yonsei University Health System(Severance Hospital)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。