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건강한 피험자에 대한 YH4808 식후 PK/PD 연구

2014년 4월 14일 업데이트: Yuhan Corporation

건강한 지원자에서 식후 경구 투여 후 YH4808의 안전성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다중 투여 및 교차 임상 시험

건강한 지원자를 대상으로 YH4808의 반복 경구 투여 및 식후 상태에 대한 안전성 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하기 위한 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 체질량지수(BMI)가 18.5~25kg/m2인 20~55세의 건강한 남녀
  2. 건강검진 결과 선천성, 만성질환 및 질환증상이 없는 자
  3. UBT(Urea Breath Test)에 부정적인 반응을 보이는 피험자
  4. 초회 IP 투여 4주 전 검사 결과 이상(임상병리검사, 흉부 X선 검사, 12유도 심전도 등)을 비롯한 여러 사유에 따라 주임시험자 또는 부시험자가 적격하다고 판단한 피험자
  5. 임상시험 기간 동안 사용된 의학적으로 허용되는 피임법(의학적으로 임신이 불가능한 사람 포함)
  6. 의약품의 용도, 내용물, 특성 등을 자세히 설명한 후 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 모든 시술 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명한 지원자

제외 기준:

  1. YH4808 또는 이 약에 함유된 성분에 과민한 자
  2. 간, 신장, 위장관, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양, 심혈관계, 비뇨계, 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 병력이 있는 자
  3. 외과적 수술 이력이 있거나 위장관계 질환(예. 크론병, 궤양 등 충수 절제술 또는 헤리나 단순 제외)
  4. 기타 예외 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
의약품: YH4808

그룹1

  1. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
의약품: YH4808

그룹2

  1. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
의약품: YH4808

그룹3

  1. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • YH4808, 넥시움
의약품: YH4808

그룹 4

  1. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움
실험적: 시퀀스 2
의약품: YH4808

그룹1

  1. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
의약품: YH4808

그룹2

  1. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
의약품: YH4808

그룹3

  1. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • YH4808, 넥시움
의약품: YH4808

그룹 4

  1. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움
활성 비교기: 시퀀스 3
의약품: YH4808

그룹1

  1. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
의약품: YH4808

그룹2

  1. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
의약품: YH4808

그룹3

  1. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • YH4808, 넥시움
의약품: YH4808

그룹 4

  1. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움
활성 비교기: 시퀀스 4
의약품: YH4808

그룹1

  1. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
의약품: YH4808

그룹2

  1. 2주 동안 YH4808 용량2, qd 투여
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량1 투여, 2주간 입찰
의약품: YH4808

그룹3

  1. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • YH4808, 넥시움
의약품: YH4808

그룹 4

  1. 넥시움정 40mg 투여, 2주간 입찰
  2. 기간 1과 기간 2 사이 3주 동안 워시 아웃 기간
  3. YH4808 용량2 투여, 2주간 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
YH4808의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~24시간 동안 채혈
투여 후 0~24시간 동안 채혈
YH4808의 최고 혈장 농도
기간: 투여 후 0~24시간 동안 채혈
투여 후 0~24시간 동안 채혈

2차 결과 측정

결과 측정
기간
YH4808의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0~24시간 동안 채혈
투여 후 0~24시간 동안 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YH4808-107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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