YH4808 Postprandiale PK/PD-Studie bei gesunden Probanden
14. April 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine randomisierte, Open-Label-, aktiv kontrollierte Mehrfachdosierungs- und Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von YH4808 nach postprandialer oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von YH4808 nach wiederholter oraler Verabreichung und postprandialem Zustand bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seodaemun-gu,Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University Health System(Severance Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 bis 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
- Proband, der keine angeborenen, chronischen Erkrankungen und Krankheitssymptome im ärztlichen Untersuchungsergebnis aufweist
- Proband, der eine negative Reaktion auf UBT (Harnstoff-Atemtest) zeigt
- Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus verschiedenen Gründen, einschließlich seiner abnormalen Testergebnisse (klinischer Labortest, Brust-Röntgentest, 12-Kanal-EKG usw.), 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung als geeignet beurteilt wird
- Medizinisch akzeptable Verhütung (einschließlich Personen, die medizinisch nicht schwanger werden können), die während der klinischen Studie verwendet wurden
- Freiwillige, die freiwillig vor jedem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, indem sie ein Formular verwenden, das vom örtlichen Institutional Review Board nach detaillierter Erläuterung des Zwecks, des Inhalts und der Eigenschaften des Medikaments genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das überempfindlich auf Komponenten reagiert, die in YH4808 oder diesem Medikament enthalten sind
- Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Erkrankungen in Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Bluttumor, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem und psychischer Störung
- Subjekt, das eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Symptomen hat (z. Morbus Crohn, Geschwür usw. außer Appendektomie oder einfach für Herina)
- Es gelten andere Ausschlüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folge 1
|
Gruppe 1
Gruppe2
Gruppe3
Andere Namen:
Gruppe 4
Andere Namen:
|
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Experimental: Folge 2
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Gruppe 1
Gruppe2
Gruppe3
Andere Namen:
Gruppe 4
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Folge 3
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Gruppe 1
Gruppe2
Gruppe3
Andere Namen:
Gruppe 4
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Folge 4
|
Gruppe 1
Gruppe2
Gruppe3
Andere Namen:
Gruppe 4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
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Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
|
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Spitzenplasmakonzentration von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 0–24 Stunden nach der Verabreichung
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Blutentnahme während 0–24 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
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Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YH4808-107
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