Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

YH4808 Studio PK/PD postprandiale in soggetti sani

14 aprile 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, con controllo attivo, dosaggio multiplo e crossover per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di YH4808 dopo somministrazione orale postprandiale in volontari sani

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di YH4808 dopo somministrazione orale ripetuta e stato postprandiale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
  2. Soggetto che non ha malattie congenite, croniche e sintomi di malattia nel risultato della visita medica
  3. Soggetto che mostra una reazione negativa all'UBT (Urea Breath Test)
  4. Soggetto che è giudicato idoneo dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore in base a vari motivi, inclusi i risultati dei test anormali (test di laboratorio clinico, test radiografico del torace, ECG a 12 derivazioni ecc.) 4 settimane prima della prima somministrazione IP
  5. Contraccezione accettabile dal punto di vista medico (incluse le persone che non sono clinicamente in grado di rimanere incinta) utilizzate durante la sperimentazione clinica
  6. Volontari che hanno firmato volontariamente un consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura, utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board locale dopo una spiegazione dettagliata dello scopo, dei contenuti e delle caratteristiche del farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che è ipersensibile ai componenti contenuti in YH4808 o questo farmaco
  2. Soggetto che ha una storia o presenza di malattie clinicamente significative nel fegato, nei reni, nel tratto gastrointestinale, nel sistema nervoso, nel sistema respiratorio, nel sistema endocrino, nel tumore del sangue, nel sistema cardiovascolare, nel sistema urinario e nel disturbo mentale
  3. Soggetto che ha una storia di intervento chirurgico o malattie correlate al sistema gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, ulcera ecc eccetto appendicectomia o semplice per herina)
  4. Si applicano altre esclusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Droga: YH4808

Gruppo 1

  1. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo2

  1. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo3

  1. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • YH4808, Nexium
Droga: YH4808

Gruppo 4

  1. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: Sequenza 2
Droga: YH4808

Gruppo 1

  1. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo2

  1. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo3

  1. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • YH4808, Nexium
Droga: YH4808

Gruppo 4

  1. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore attivo: Sequenza 3
Droga: YH4808

Gruppo 1

  1. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo2

  1. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo3

  1. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • YH4808, Nexium
Droga: YH4808

Gruppo 4

  1. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore attivo: Sequenza 4
Droga: YH4808

Gruppo 1

  1. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo2

  1. somministrazione di YH4808 dose2, qd per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose1, offerta per 2 settimane
Droga: YH4808

Gruppo3

  1. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • YH4808, Nexium
Droga: YH4808

Gruppo 4

  1. somministrazione di Nexium tab 40mg, offerta per 2 settimane
  2. periodo di wash-out per 3 settimane tra il periodo 1 e il periodo 2
  3. somministrazione di YH4808 dose2, offerta per 2 settimane
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 0 ~ 24 ore dopo la somministrazione
Prelievo di sangue durante 0 ~ 24 ore dopo la somministrazione
Picco di concentrazione plasmatica di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 0~24 ore dopo la somministrazione
Prelievo di sangue durante 0~24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 0 ~ 24 ore dopo la somministrazione
Prelievo di sangue durante 0 ~ 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH4808-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YH4808

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi