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YH4808 Estudo PK/PD pós-prandial em indivíduos saudáveis

14 de abril de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de controle ativo, de dosagem múltipla e cruzado para avaliar a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica do YH4808 após administração oral pós-prandial em voluntários saudáveis

Um estudo clínico para avaliar a segurança e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de YH4808 após administração oral repetida e estado pós-prandial em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 20 a 55 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
  2. Sujeito que não apresenta doenças congênitas, crônicas e sintomas de doenças no resultado do exame médico
  3. Sujeito que mostra reação negativa de UBT (teste respiratório de uréia)
  4. Sujeito que é considerado elegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários motivos, incluindo resultados anormais de testes (exame de laboratório clínico, teste de radiografia de tórax, ECG de 12 derivações, etc.) 4 semanas antes da primeira administração de IP
  5. Contracepção clinicamente aceitável (incluindo indivíduos que não podem engravidar do ponto de vista médico) usado durante o ensaio clínico
  6. Voluntários que assinaram um consentimento informado por escrito voluntariamente, antes de qualquer procedimento, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local após explicação detalhada da finalidade, conteúdo e característica do medicamento

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo que é hipersensível aos componentes contidos no YH4808 ou neste medicamento
  2. Sujeito com histórico ou presença de doenças clinicamente significativas no fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, sistema urinário e transtorno mental
  3. Sujeito com histórico de operação cirúrgica ou doenças relacionadas ao sistema gastrointestinal (por exemplo, doença de crohn, úlcera etc exceto apendicectomia ou simples para herina)
  4. Outras exclusões se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Medicamento: YH4808

Grupo 1

  1. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo2

  1. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo3

  1. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • YH4808, Nexium
Medicamento: YH4808

Grupo 4

  1. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • Nexium
Experimental: Sequência 2
Medicamento: YH4808

Grupo 1

  1. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo2

  1. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo3

  1. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • YH4808, Nexium
Medicamento: YH4808

Grupo 4

  1. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: Sequência 3
Medicamento: YH4808

Grupo 1

  1. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo2

  1. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo3

  1. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • YH4808, Nexium
Medicamento: YH4808

Grupo 4

  1. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: Sequência 4
Medicamento: YH4808

Grupo 1

  1. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo2

  1. administração de YH4808 dose 2, qd por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de YH4808 dose 1, lance por 2 semanas
Medicamento: YH4808

Grupo3

  1. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • YH4808, Nexium
Medicamento: YH4808

Grupo 4

  1. administração de Nexium tab 40mg, lance por 2 semanas
  2. período de wash-out de 3 semanas entre o período 1 e o período 2
  3. administração de dose 2 de YH4808, lance por 2 semanas
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de YH4808
Prazo: Amostragem de sangue durante 0 ~ 24 horas após a administração
Amostragem de sangue durante 0 ~ 24 horas após a administração
Concentração plasmática máxima de YH4808
Prazo: Amostragem de sangue durante 0 a 24 horas após a administração
Amostragem de sangue durante 0 a 24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir o pico de concentração plasmática de YH4808
Prazo: Amostragem de sangue durante 0 ~ 24 horas após a administração
Amostragem de sangue durante 0 ~ 24 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH4808-107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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