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YH4808 Étude PK/PD postprandiale chez des sujets sains

14 avril 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique randomisé, ouvert, à contrôle actif, à doses multiples et croisé pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de YH4808 après administration orale postprandiale chez des volontaires sains

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de YH4808 après administration orale répétée et état postprandial chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme en bonne santé âgés de 20 à 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 kg/m2
  2. Sujet qui n'a pas de maladies congénitales, chroniques et de symptômes de maladie dans le résultat de l'examen médical
  3. Sujet qui montre une réaction négative à l'UBT (test respiratoire à l'urée)
  4. Sujet qui est jugé éligible par l'investigateur principal ou le sous-investigateur selon diverses raisons, y compris leurs résultats de test anormaux (test de laboratoire clinique, test de radiographie pulmonaire, ECG à 12 dérivations, etc.) 4 semaines avant la première administration IP
  5. Contraception médicalement acceptable (y compris les personnes qui sont médicalement incapables de devenir enceintes) utilisée pendant l'essai clinique
  6. Les volontaires qui ont signé un consentement éclairé écrit volontairement, avant toute procédure, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local après une explication détaillée de l'objectif, du contenu et des caractéristiques du médicament

Critère d'exclusion:

  1. Sujet hypersensible aux composants contenus dans YH4808 ou ce médicament
  2. Sujet qui a des antécédents ou la présence de maladies cliniquement significatives dans le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système nerveux, le système respiratoire, le système endocrinien, la tumeur sanguine, le système cardiovasculaire, le système urinaire et les troubles mentaux
  3. Sujet qui a des antécédents d'opération chirurgicale ou de maladies liées au système gastro-intestinal (par ex. maladie de crohn, ulcère etc sauf appendicectomie ou simple pour herina)
  4. D'autres exclusions s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Médicament: YH4808

Groupe 1

  1. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe2

  1. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe3

  1. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • YH4808, Nexium
Médicament: YH4808

Groupe 4

  1. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Nexium
Expérimental: Séquence 2
Médicament: YH4808

Groupe 1

  1. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe2

  1. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe3

  1. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • YH4808, Nexium
Médicament: YH4808

Groupe 4

  1. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur actif: Séquence 3
Médicament: YH4808

Groupe 1

  1. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe2

  1. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe3

  1. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • YH4808, Nexium
Médicament: YH4808

Groupe 4

  1. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur actif: Séquence 4
Médicament: YH4808

Groupe 1

  1. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe2

  1. administration de YH4808 dose2, qd pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose1, bid pendant 2 semaines
Médicament: YH4808

Groupe3

  1. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • YH4808, Nexium
Médicament: YH4808

Groupe 4

  1. administration de Nexium tab 40mg, bid pendant 2 semaines
  2. période de sevrage pendant 3 semaines entre la période 1 et la période 2
  3. administration de YH4808 dose2, bid pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de YH4808
Délai: Prélèvement sanguin pendant 0 ~ 24 heures après l'administration
Prélèvement sanguin pendant 0 ~ 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale de YH4808
Délai: Prélèvement sanguin pendant 0 à 24 heures après l'administration
Prélèvement sanguin pendant 0 à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de YH4808
Délai: Prélèvement sanguin pendant 0 ~ 24 heures après l'administration
Prélèvement sanguin pendant 0 ~ 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH4808-107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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