Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YH4808 Postprandiale PK/PD-studie bij gezonde proefpersonen

14 april 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, meervoudige dosering en cross-over klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van YH4808 na postprandiale orale toediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van YH4808 na herhaalde orale toediening en postprandiale toestand bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man en vrouw van 20 tot 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2
  2. Proefpersoon die geen aangeboren, chronische ziekten en ziektesymptomen heeft die bij medisch onderzoek uitkomen
  3. Proefpersoon die een negatieve reactie vertoont op UBT (Urea Breath Test)
  4. Proefpersoon die om verschillende redenen door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als geschikt wordt beoordeeld, waaronder abnormale testresultaten (klinische laboratoriumtest, röntgenfoto van de borstkas, 12-afleidingen ECG enz.) 4 weken vóór de eerste IP-toediening
  5. Medisch aanvaardbare anticonceptie (inclusief personen die medisch gezien niet in staat zijn om zwanger te worden) gebruikt tijdens de klinische proef
  6. Vrijwilligers die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, voorafgaand aan een procedure, met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board na gedetailleerde uitleg van het doel, de inhoud en de kenmerken van het medicijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die overgevoelig is voor componenten in YH4808 of dit medicijn
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten in lever, nieren, maagdarmkanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloedtumor, cardiovasculair, urinewegstelsel en psychische stoornis
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen of ziekten die verband houden met gastro-intestinale symptomen (bijv. de ziekte van crohn, zweren enz. behalve appendectomie of eenvoudig voor herina)
  4. Andere uitsluitingen zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Geneesmiddel: YH4808

Groep 1

  1. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep2

  1. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep3

  1. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • YH4808, Nexium
Geneesmiddel: YH4808

Groep 4

  1. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • Nexium
Experimenteel: Volgorde 2
Geneesmiddel: YH4808

Groep 1

  1. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep2

  1. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep3

  1. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • YH4808, Nexium
Geneesmiddel: YH4808

Groep 4

  1. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • Nexium
Actieve vergelijker: Volgorde 3
Geneesmiddel: YH4808

Groep 1

  1. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep2

  1. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep3

  1. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • YH4808, Nexium
Geneesmiddel: YH4808

Groep 4

  1. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • Nexium
Actieve vergelijker: Volgorde 4
Geneesmiddel: YH4808

Groep 1

  1. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep2

  1. toediening van YH4808 dose2, qd gedurende 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose1, bod voor 2 weken
Geneesmiddel: YH4808

Groep3

  1. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • YH4808, Nexium
Geneesmiddel: YH4808

Groep 4

  1. toediening van Nexium-tabblad 40 mg, bod voor 2 weken
  2. wash-out periode van 3 weken tussen periode 1 en periode 2
  3. toediening van YH4808 dose2, bod voor 2 weken
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van YH4808
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 0 ~ 24 uur na toediening
Bloedafname gedurende 0 ~ 24 uur na toediening
Piekplasmaconcentratie van YH4808
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 0~24 uur na toediening
Bloedafname gedurende 0~24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de piekplasmaconcentratie van YH4808 te bereiken
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 0 ~ 24 uur na toediening
Bloedafname gedurende 0 ~ 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH4808-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren