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YH4808 健康受试者餐后 PK/PD 研究

2014年4月14日 更新者：Yuhan Corporation

一项随机、开放标签、主动控制、多剂量和交叉临床试验，以评估 YH4808 在健康志愿者餐后口服给药后的安全性和药代动力学/药效学

一项评价YH4808在健康志愿者重复口服给药后和餐后状态的安全性和药代动力学/药效学(PK/PD)的临床研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul、Seodaemun-gu,Sinchon-dong、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 身体质量指数（BMI）在18.5至25公斤/平方米之间的20至55岁的健康男性和女性
  2. 体检结果无先天性、慢性病及疾病症状者
  3. UBT（尿素呼气试验）呈阴性反应的受试者
  4. 首次IP给药前4周，主要研究者或副研究者根据异常检查结果（临床实验室检查、胸部X光检查、12导联心电图等）等各种原因判断为合格的受试者
  5. 临床试验期间使用的医学上可接受的避孕措施（包括医学上不能怀孕的人）
  6. 在任何程序之前，在详细解释药物的用途、内容和特性后，使用当地机构审查委员会批准的表格自愿签署书面知情同意书的志愿者

排除标准：

  1. 对 YH4808 或该药物中所含成分过敏的受试者
  2. 受试者既往或存在肝、肾、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤、心血管、泌尿系统和精神障碍等有临床意义的疾病
  3. 有外科手术史或胃肠道系统相关疾病（如 克罗恩病、溃疡等，阑尾切除术或单纯疝气除外）
  4. 其他排除适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 1
药品：YH4808

第一组

  1. YH4808给药1剂，bid 2周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
药品：YH4808

Group2

  1. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808给药1剂，bid 2周
药品：YH4808

第三组

  1. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • YH4808，耐信
药品：YH4808

第 4 组

  1. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • 耐讯
实验性的：序列 2
药品：YH4808

第一组

  1. YH4808给药1剂，bid 2周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
药品：YH4808

Group2

  1. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808给药1剂，bid 2周
药品：YH4808

第三组

  1. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • YH4808，耐信
药品：YH4808

第 4 组

  1. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • 耐讯
有源比较器：序列 3
药品：YH4808

第一组

  1. YH4808给药1剂，bid 2周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
药品：YH4808

Group2

  1. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808给药1剂，bid 2周
药品：YH4808

第三组

  1. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • YH4808，耐信
药品：YH4808

第 4 组

  1. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • 耐讯
有源比较器：序列 4
药品：YH4808

第一组

  1. YH4808给药1剂，bid 2周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
药品：YH4808

Group2

  1. 施用 YH4808 剂量 2，qd，持续 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808给药1剂，bid 2周
药品：YH4808

第三组

  1. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • YH4808，耐信
药品：YH4808

第 4 组

  1. Nexium tab 40mg 的给药，bid 为 2 周
  2. period1 和 period2 之间有 3 周的洗脱期
  3. YH4808 dose2 的给药，bid 为 2 周
其他名称：
  • 耐讯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
YH4808的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后0~24小时采血
给药后0~24小时采血
YH4808的血浆峰浓度
大体时间：给药后0~24小时采血
给药后0~24小时采血

次要结果测量

结果测量
大体时间
YH4808 达到血浆峰浓度的时间
大体时间：给药后0~24小时采血
给药后0~24小时采血

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuhan Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Minsoo Park, Ph.D, M.D.、Yonsei University Health System(Severance Hospital)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月14日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YH4808-107

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