Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YH4808 Postprandial PK/PD-undersøgelse i raske forsøgspersoner

14. april 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent etiket, aktivt kontrolleret, multipel doserings- og crossover klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af YH4808 efter postprandial oral administration hos raske frivillige

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af YH4808 efter gentagen oral administration og postprandial tilstand hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder i alderen 20 til 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  2. Forsøgsperson, der ikke har medfødte, kroniske sygdomme og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
  3. Forsøgsperson, der viser negativ reaktion på UBT (Urea Breath Test)
  4. Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget af hovedinvestigator eller sub-investigator af forskellige årsager, herunder deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, røntgentest af thorax, 12-aflednings-EKG osv.) 4 uger før den første IP-administrering
  5. Medicinsk acceptabel prævention (inklusive personer, der er medicinsk ude af stand til at blive gravide) brugt under det kliniske forsøg
  6. Frivillige, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, forud for enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale Institutional Review Board efter detaljeret forklaring af stoffets formål, indhold og karakteristika

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH4808 eller dette lægemiddel
  2. Forsøgsperson, som har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i lever, nyre, mave-tarmkanalen, nervesystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, blodtumor, kardiovaskulært, urinvejssystemet og mental lidelse
  3. Forsøgsperson, der har en historie med kirurgisk operation eller sygdomme relateret til gastrointestinale symptomer (f. crohns sygdom, mavesår osv. undtagen blindtarmsoperation eller simpel herina)
  4. Andre undtagelser gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Sekvens 3
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Sekvens 4
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration
Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration af YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 0~24 timer efter administration
Blodprøvetagning i løbet af 0~24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration
Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH4808-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YH4808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner