Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

YH4808 Постпрандиальное исследование PK/PD у здоровых субъектов

14 апреля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многократное дозирование и перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики YH4808 после перорального приема после приема пищи у здоровых добровольцев

Клиническое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) YH4808 после многократного перорального введения и постпрандиального состояния у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2.
  2. Субъект, у которого в результате медицинского осмотра нет врожденных, хронических заболеваний и симптомов заболевания
  3. Субъект с отрицательной реакцией на УДТ (уреазный дыхательный тест).
  4. Субъект, которого главный исследователь или вспомогательный исследователь считает приемлемым по различным причинам, включая аномальные результаты анализов (клинический лабораторный тест, рентген грудной клетки, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.) за 4 недели до первого внутрибрюшинного введения
  5. Приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции (включая лиц, которые не могут забеременеть по медицинским показаниям), используемые во время клинического исследования.
  6. Добровольцы, добровольно подписавшие письменное информированное согласие перед любой процедурой, используя форму, утвержденную местным Институциональным наблюдательным советом после подробного объяснения цели, состава и характеристик препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъект с повышенной чувствительностью к компонентам, содержащимся в YH4808 или к этому препарату.
  2. Субъект, имеющий в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, опухоли крови, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы и психических расстройств
  3. Субъект, имеющий в анамнезе хирургическую операцию или заболевания, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, болезнь Крона, язва и т. д., за исключением аппендэктомии или простой герины)
  4. Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Лекарство: YH4808

Группа 1

  1. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа2

  1. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа3

  1. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
Другие имена:
  • YH4808, Нексиум
Лекарство: YH4808

Группа 4

  1. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • Нексиум
Экспериментальный: Последовательность 2
Лекарство: YH4808

Группа 1

  1. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа2

  1. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа3

  1. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
Другие имена:
  • YH4808, Нексиум
Лекарство: YH4808

Группа 4

  1. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • Нексиум
Активный компаратор: Последовательность 3
Лекарство: YH4808

Группа 1

  1. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа2

  1. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа3

  1. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
Другие имена:
  • YH4808, Нексиум
Лекарство: YH4808

Группа 4

  1. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • Нексиум
Активный компаратор: Последовательность 4
Лекарство: YH4808

Группа 1

  1. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа2

  1. введение дозы YH48082, qd в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH48081, 2 раза в день в течение 2 недель
Лекарство: YH4808

Группа3

  1. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
Другие имена:
  • YH4808, Нексиум
Лекарство: YH4808

Группа 4

  1. прием Нексиума таб 40мг, 2 недели.
  2. период вымывания в течение 3 недель между периодом 1 и периодом 2
  3. введение дозы YH4808 2, 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для YH4808
Временное ограничение: Забор крови в течение 0 ~ 24 часов после введения
Забор крови в течение 0 ~ 24 часов после введения
Пиковая концентрация YH4808 в плазме
Временное ограничение: Забор крови в течение 0~24 часов после введения
Забор крови в течение 0~24 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации YH4808 в плазме
Временное ограничение: Забор крови в течение 0 ~ 24 часов после введения
Забор крови в течение 0 ~ 24 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH4808-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования YH4808

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться