YH4808 Postprandial PK/PD-studie hos friska försökspersoner
14 april 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, öppen etikett, aktiv kontrollerad, flera doserings- och överkorsningsstudier för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken hos YH4808 efter oral administrering efter måltid i friska frivilliga
En klinisk studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) för YH4808 efter upprepad oral administrering och postprandialt tillstånd hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seodaemun-gu,Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System(Severance Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 20 till 55 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
- Försöksperson som inte har några medfödda, kroniska sjukdomar och sjukdomssymtom vid läkarundersökning resultat
- Försöksperson som visar negativ reaktion av UBT (Urea Breath Test)
- Försöksperson som bedöms vara berättigad av huvudutredare eller underutredare av olika skäl, inklusive deras onormala testresultat (kliniskt laboratorietest, lungröntgentest, 12-avlednings-EKG etc) 4 veckor före den första IP-administreringen
- Medicinskt godtagbar preventivmedel (inklusive individer som medicinskt inte kan bli gravida) som används under den kliniska prövningen
- Volontärer som frivilligt har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke, före något förfarande, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden efter en detaljerad förklaring av läkemedlets syfte, innehåll och egenskaper
Exklusions kriterier:
- Person som är överkänslig mot komponenter som ingår i YH4808 eller detta läkemedel
- Försöksperson som har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, andningsorganen, endokrina systemet, blodtumörer, kardiovaskulära sjukdomar, urinvägar och psykisk störning
- Person som har en historia av kirurgisk operation eller sjukdomar relaterade till gastrointestinala symtom (t. crohns sjukdom, sår etc utom blindtarmsoperation eller enkel för herina)
- Andra undantag gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
|
Grupp 1
Grupp 2
Grupp 3
Andra namn:
Grupp 4
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
|
Grupp 1
Grupp 2
Grupp 3
Andra namn:
Grupp 4
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 3
|
Grupp 1
Grupp 2
Grupp 3
Andra namn:
Grupp 4
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 4
|
Grupp 1
Grupp 2
Grupp 3
Andra namn:
Grupp 4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för YH4808
Tidsram: Blodprovtagning under 0 ~ 24 timmar efter administrering
|
Blodprovtagning under 0 ~ 24 timmar efter administrering
|
|
Toppplasmakoncentration av YH4808
Tidsram: Blodprovtagning under 0~24 timmar efter administrering
|
Blodprovtagning under 0~24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av YH4808
Tidsram: Blodprovtagning under 0 ~ 24 timmar efter administrering
|
Blodprovtagning under 0 ~ 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH4808-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .