Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YH4808 Postprandial PK/PD-studie hos friske personer

14. april 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert, multippel dosering og crossover klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til YH4808 etter postprandial oral administrering hos friske frivillige

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) til YH4808 etter gjentatt oral administrering og postprandial tilstand hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 20 til 55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2
  2. Forsøksperson som ikke har medfødte, kroniske sykdommer og sykdomssymptomer i medisinsk undersøkelse
  3. Person som viser negativ reaksjon på UBT (Urea Breath Test)
  4. Forsøksperson som vurderes å være kvalifisert av hovedetterforsker eller underetterforsker i henhold til ulike årsaker, inkludert deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, røntgentest av thorax, 12-avlednings-EKG osv.) 4 uker før første IP-administrering
  5. Medisinsk akseptabel prevensjon (inkludert personer som medisinsk ikke er i stand til å bli gravide) brukt under den kliniske utprøvingen
  6. Frivillige som frivillig har signert et skriftlig informert samtykke, før enhver prosedyre, ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget etter detaljert forklaring av stoffets formål, innhold og karakteristika

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som er overfølsom overfor komponenter i YH4808 eller dette stoffet
  2. Person som har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer i lever, nyre, mage-tarmkanalen, nervesystemet, luftveiene, det endokrine systemet, blodsvulst, kardiovaskulært, urinveissystemet og psykisk lidelse
  3. Person som har hatt kirurgisk operasjon eller sykdommer relatert til gastrointestinale symptomer (f. crohns sykdom, sår osv. bortsett fra blindtarmsoperasjon eller enkelt for herina)
  4. Andre unntak gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Legemiddel: YH4808

Gruppe1

  1. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe2

  1. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe3

  1. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
Andre navn:
  • YH4808, Nexium
Legemiddel: YH4808

Gruppe 4

  1. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
Andre navn:
  • Nexium
Eksperimentell: Sekvens 2
Legemiddel: YH4808

Gruppe1

  1. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe2

  1. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe3

  1. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
Andre navn:
  • YH4808, Nexium
Legemiddel: YH4808

Gruppe 4

  1. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
Andre navn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Sekvens 3
Legemiddel: YH4808

Gruppe1

  1. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe2

  1. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe3

  1. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
Andre navn:
  • YH4808, Nexium
Legemiddel: YH4808

Gruppe 4

  1. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
Andre navn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Sekvens 4
Legemiddel: YH4808

Gruppe1

  1. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe2

  1. administrering av YH4808 dose2, qd i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose1, bud i 2 uker
Legemiddel: YH4808

Gruppe3

  1. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
Andre navn:
  • YH4808, Nexium
Legemiddel: YH4808

Gruppe 4

  1. administrering av Nexium tab 40mg, bud i 2 uker
  2. utvaskingsperiode i 3 uker mellom periode1 og periode2
  3. administrering av YH4808 dose2, bud i 2 uker
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til YH4808
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 0 ~ 24 timer etter administrering
Blodprøvetaking i løpet av 0 ~ 24 timer etter administrering
Maksimal plasmakonsentrasjon av YH4808
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 0~24 timer etter administrering
Blodprøvetaking i løpet av 0~24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av YH4808
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 0 ~ 24 timer etter administrering
Blodprøvetaking i løpet av 0 ~ 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH4808-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på YH4808

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere