YH4808 Postprandiaalinen PK/PD-tutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, moniannostelu ja risteyttävä kliininen tutkimus YH4808:n turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi aterian jälkeisen suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin YH4808:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) toistuvan suun kautta antamisen ja aterian jälkeisen tilan jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu,Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System(Severance Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–25 kg/m2
- Kohde, jolla ei ole synnynnäisiä, kroonisia sairauksia tai sairauden oireita lääkärintarkastuksen tuloksessa
- Kohde, joka osoittaa negatiivisen reaktion UBT:stä (urean hengitystesti)
- Koehenkilö, jonka päätutkija tai osatutkija pitää kelvollisena useista syistä, mukaan lukien epänormaalit testitulokset (kliininen laboratoriokoe, keuhkojen röntgentesti, 12-kytkentäinen EKG jne.) 4 viikkoa ennen ensimmäistä IP-antoa
- Kliinisen tutkimuksen aikana käytetty lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy (mukaan lukien henkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti voi tulla raskaaksi)
- Vapaaehtoiset, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti ennen mitä tahansa menettelyä käyttäen lomaketta, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt sen jälkeen, kun hän on antanut yksityiskohtaisen selvityksen lääkkeen tarkoituksesta, sisällöstä ja ominaispiirteistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on yliherkkä YH4808:n tai tämän lääkkeen sisältämille komponenteille
- Kohde, jolla on aiemmin tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä sairauksia maksassa, munuaisissa, maha-suolikanavassa, hermostossa, hengityselimessä, umpieritysjärjestelmässä, verikasvaimessa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, virtsatiejärjestelmässä ja mielenterveyshäiriöissä
- Potilas, jolla on ollut leikkausta tai maha-suolikanavaan liittyviä sairauksia (esim. crohnin tauti, haavauma jne. paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen herina)
- Muita poikkeuksia sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Ryhmä 1
Ryhmä 2
Ryhmä 3
Muut nimet:
Ryhmä 4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Ryhmä 1
Ryhmä 2
Ryhmä 3
Muut nimet:
Ryhmä 4
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jakso 3
|
Ryhmä 1
Ryhmä 2
Ryhmä 3
Muut nimet:
Ryhmä 4
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jakso 4
|
Ryhmä 1
Ryhmä 2
Ryhmä 3
Muut nimet:
Ryhmä 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
YH4808:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Verinäytteet 0 - 24 tunnin kuluessa annosta
|
Verinäytteet 0 - 24 tunnin kuluessa annosta
|
|
YH4808:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet 0-24 tunnin kuluessa annosta
|
Verinäytteet 0-24 tunnin kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen YH4808
Aikaikkuna: Verinäytteet 0 - 24 tunnin kuluessa annosta
|
Verinäytteet 0 - 24 tunnin kuluessa annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH4808-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .