Estudio PK/PD posprandial YH4808 en sujetos sanos
14 de abril de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, con control activo, de dosificación múltiple y cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de YH4808 después de la administración oral posprandial en voluntarios sanos
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de YH4808 después de la administración oral repetida y el estado posprandial en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seodaemun-gu,Sinchon-dong
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Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System(Severance Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 55 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
- Sujeto que no tiene enfermedades congénitas, crónicas y síntomas de enfermedad en el resultado del examen médico
- Sujeto que muestra una reacción negativa de UBT (Prueba de aliento con urea)
- Sujeto que el investigador principal o el subinvestigador considere elegible de acuerdo con varias razones, incluidos los resultados anormales de las pruebas (prueba de laboratorio clínico, prueba de rayos X de tórax, ECG de 12 derivaciones, etc.) 4 semanas antes de la primera administración IP
- Anticoncepción médicamente aceptable (incluidas las personas que médicamente no pueden quedar embarazadas) utilizada durante el ensayo clínico
- Voluntarios que hayan firmado voluntariamente un consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local después de una explicación detallada del propósito, el contenido y las características del medicamento.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que es hipersensible a los componentes contenidos en YH4808 o este medicamento
- Sujeto que tiene antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas en hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, sistema urinario y trastorno mental
- Sujeto que tiene antecedentes de operación quirúrgica o enfermedades relacionadas con el sistema gastrointestinal (p. enfermedad de crohn, úlcera, etc. excepto apendicectomía o simple para herina)
- Se aplican otras exclusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
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Grupo 1
Grupo 2
Grupo3
Otros nombres:
Grupo 4
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
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Grupo 1
Grupo 2
Grupo3
Otros nombres:
Grupo 4
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Secuencia 3
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Grupo 1
Grupo 2
Grupo3
Otros nombres:
Grupo 4
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Secuencia 4
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Grupo 1
Grupo 2
Grupo3
Otros nombres:
Grupo 4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de YH4808
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre durante 0 ~ 24 horas después de la administración
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Muestreo de sangre durante 0 ~ 24 horas después de la administración
|
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Concentración plasmática máxima de YH4808
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre durante 0~24 horas después de la administración
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Muestreo de sangre durante 0~24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de YH4808
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre durante 0 ~ 24 horas después de la administración
|
Muestreo de sangre durante 0 ~ 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH4808-107
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