Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YH4808 Poposiłkowe badanie PK/PD u zdrowych osób

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą, wielokrotne dawkowanie i krzyżowanie w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki YH4808 po podaniu doustnym po posiłku zdrowym ochotnikom

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) YH4808 po wielokrotnym podaniu doustnym i stanie poposiłkowym u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 kg/m2
  2. Podmiot, który nie ma wrodzonych, przewlekłych chorób i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
  3. Podmiot, który wykazuje negatywną reakcję na UBT (mocznikowy test oddechowy)
  4. Uczestnik, który został uznany za kwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań (kliniczne badanie laboratoryjne, badanie rentgenowskie klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowe EKG itp.) 4 tygodnie przed pierwszym podaniem IP
  5. Medycznie dopuszczalna antykoncepcja (w tym osoby, które ze względów medycznych nie mogą zajść w ciążę) stosowana podczas badania klinicznego
  6. Ochotnicy, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu celu, zawartości i charakterystyki leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, u którego występuje nadwrażliwość na składniki zawarte w YH4808 lub ten lek
  2. Pacjent, u którego w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, guza krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i zaburzenia psychiczne
  3. Podmiot, który ma historię operacji chirurgicznej lub chorób związanych z układem żołądkowo-jelitowym (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp. z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prosta przepuklina)
  4. Obowiązują inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: Sekwencja 3
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: Sekwencja 4
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia YH4808 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie YH4808 w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia YH4808 w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH4808-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj