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慢性腰痛に対するヨガ投薬研究 (YLBP2)

2018年8月3日 更新者：Boston Medical Center

主に低所得の少数民族集団における慢性腰痛に対するヨガ投薬研究

主にマイノリティ集団における慢性腰痛に対する12週間のランダム化比較試験（RCT）で、週1回と週2回のヨガクラスを比較しています。 主要な結果は、痛みの強さと障害の尺度です。二次的転帰は、鎮痛剤の使用、治療の順守、および健康関連の生活の質です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腰痛 (CLBP) は、毎年米国の成人の 5 ～ 10% に影響を及ぼし、年間 500 億ドル以上の直接医療費がかかっています。 低所得のマイノリティの背景を持つ個人は、アクセスと治療の格差により、CLBP の影響を不釣り合いに受けています。 最近のいくつかの研究は、ヨガがCLBPに効果的であることを示唆しています. ヨガは、気分の改善、ストレスの軽減、費用の削減など、CLBP患者に関連する他の利点もある可能性があります。 ただし、CLBP のさまざまな量のヨガを直接比較した研究はありません。 CLBP に対するヨガの有意な用量反応効果があるかどうかは不明です。 用量反応効果がある場合、効果の大きさは不明です。 ヨガ介入の総量は、総介入の期間、ヨガのクラスの頻度、各ヨガのクラスの期間、および自宅での練習 (量、期間、頻度) によって異なります。

ヨガの摂取量の影響を評価するために、ボストン メディカル センターの 96 人の成人を対象にパイロット ヨガ摂取量調査を実施することを提案します。 投与研究は、参加者が週に 1 回 75 分のヨガのクラスまたは週に 2 回の 75 分のヨガのクラスに割り当てられる 12 週間のランダム化比較試験です。

この 12 週間の研究では、データ収集の 3 つのポイントがあります (ベースライン、6 週間、12 週間)。 さらに、腰痛試験におけるさまざまな形式の調査管理の信頼性についてはほとんど知られていません。 たとえば、電話によるアンケートまたは Web ベースのデータ収集が、従来の紙によるアンケートと比較して信頼できるかどうかは不明です。したがって、各時点で調査管理のさまざまな方法を比較します。 このパイロットの結果は、ヨガ、理学療法、および慢性腰痛の教育のより大きな将来の比較有効性 RCT の設計に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • -12週間を超えて持続する現在の非特異的な腰痛。 前週の平均腰痛強度が 0 ～ 10 の数値評価スケールで 4 以上 (0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み)。
  • 治療の指示に従い、アンケートの質問に答えるのに十分な英語力
  • 参加者への連絡方法を常に知っている、少なくとも 1 人 (できれば 2 人) の友人、家族、または職場の同僚の包括的な連絡先情報をリストする意欲。

除外基準:

  • 過去6か月間のヨガの使用
  • 新しい CLBP 治療が前月に開始された、または今後 12 か月以内に開始される予定である
  • 妊娠
  • 過去3年間の背中の手術
  • 特定のCLBPの病状
  • 重度または進行性の神経障害
  • 腰痛と同等以上の坐骨神経痛
  • 薬物乱用またはアルコール乱用
  • アクティブまたは計画中の労働者の補償、障害、または人身傷害の請求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：週2回のヨガクラス
参加者は、毎週2回のハタヨガクラスに12週間参加します。
行動：週2回のヨガクラス
プロトコルは、12 週間、週 2 回の 75 分間のヨガ クラスで構成されます。 12 週間は 4 つの 3 週間のセグメントに分かれており、それぞれがテーマ (「体の知恵に耳を傾ける」、「自分の力を発揮する」など) を持っています。 学習する姿勢の数と難易度は、セグメントごとに増加します。 プロトコルはバリエーションを提供し、さまざまな補助具 (椅子、ヨガ ストラップ、ヨガ ブロックなど) を使用して、さまざまな身体能力に対応します。 クラスには一度に8人の参加者がいて、ヨガの参加者と教師の比率を低く抑えるために、2人のヨガインストラクターのチームによって教えられます.
アクティブコンパレータ：週1回のヨガクラス
参加者は、毎週1回のハタヨガクラスに12週間参加します。
行動：週に一度のヨガクラス
プロトコルは、週に 1 回 75 分のヨガのクラスを 12 週間行うことで構成されます。 12 週間は 4 つの 3 週間のセグメントに分かれており、それぞれがテーマ (「体の知恵に耳を傾ける」、「自分の力を発揮する」など) を持っています。 学習する姿勢の数と難易度は、セグメントごとに増加します。 プロトコルはバリエーションを提供し、さまざまな補助具 (椅子、ヨガ ストラップ、ヨガ ブロックなど) を使用して、さまざまな身体能力に対応します。 クラスはヨガインストラクターのチームによって教えられ、参加者と教師の比率が低くなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な痛みの強さ
時間枠：12週間まで
0-10 スケールで測定。ベースライン、6 週間および 12 週間で質問
12週間まで
背中の痛みに特化した障害に関する修正版ローランド モリス障害アンケート
時間枠：12週間まで
Roland Morris Disability Questionnaire は、腰痛の健康状態の尺度として広く使用されています。ベースライン、6 週間および 12 週間で質問
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：12週間まで
ベースライン、6 週間、12 週間で質問
12週間まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間まで
参加者は、研究への関与の結果である可能性がある、または確実に有害事象を経験した場合は、すぐに研究スタッフに連絡することをお勧めします. すべてのデータ収集には、参加者が介入に関連する可能性のある有害事象を被ったと信じているかどうかに関する質問が含まれます。
12週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の改善
時間枠：12週間まで
参加者は、治療を開始したときと比較して腰がどのように感じられるかを 0 ～ 6 のスケールで評価するよう求められました。0 は「非常に悪化」、6 は「非常に改善」です。 6週と12週で質問。
12週間まで
患者満足度
時間枠：12週間まで
腰痛治療の満足度
12週間まで
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：12週間まで
SF-36 は、さまざまな治療法によってもたらされる健康上の利点を評価する、多目的で一般化された健康調査です。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Robert B Saper, MD, MPH、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AT005956-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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