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Étude de dosage du yoga pour la lombalgie chronique (YLBP2)

3 août 2018 mis à jour par: Boston Medical Center

Étude de dosage du yoga pour la lombalgie chronique dans une population minoritaire à faible revenu

Un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 semaines sur la lombalgie chronique dans des populations majoritairement minoritaires comparant des cours de yoga une fois/semaine à deux fois/semaine. Les critères de jugement principaux sont l'intensité de la douleur et la mesure de l'incapacité ; les résultats secondaires sont l'utilisation d'analgésiques, l'observance du traitement et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie chronique (CLBP) affecte 5 à 10 % des adultes américains chaque année et coûte plus de 50 milliards de dollars par an en dépenses directes de soins de santé. Les personnes issues de minorités à faible revenu sont touchées de manière disproportionnée par le CLBP en raison des disparités d'accès et de traitement. Plusieurs études récentes suggèrent que le yoga est efficace pour le CLBP. Le yoga peut également avoir d'autres avantages pertinents pour les patients CLBP, tels que l'amélioration de l'humeur, la réduction du stress et la réduction des coûts. Cependant, il n'y a pas d'études qui comparent directement différentes doses de yoga pour CLBP. On ne sait pas s'il existe un effet dose-réponse significatif du yoga sur la CLBP. S'il existe un effet dose/réponse, l'ampleur de l'effet est inconnue. La dose totale d'une intervention de yoga dépend de la durée totale de l'intervention, de la fréquence des cours de yoga, de la durée de chaque cours de yoga et de la pratique à domicile (quantité, durée et fréquence).

Pour évaluer l'impact de la dose de yoga, nous proposons de mener une étude pilote de dosage du yoga sur 96 adultes du Boston Medical Center. L'étude de dosage sera un essai contrôlé randomisé de 12 semaines où les participants sont affectés à des cours de yoga de 75 minutes une fois par semaine ou à des cours de yoga de 75 minutes deux fois par semaine.

Au cours de cette étude de 12 semaines, il y aura trois points de collecte de données (baseline, 6 semaines, 12 semaines). De plus, on sait peu de choses sur la fiabilité des différentes formes d'administration de l'enquête dans les essais sur la lombalgie. Par exemple, on ne sait pas si les questionnaires administrés par téléphone ou la collecte de données sur le Web sont fiables par rapport au questionnaire traditionnel administré sur papier. Par conséquent, nous comparerons différentes méthodes d'administration de l'enquête à chaque moment. Les résultats de ce projet pilote éclaireront la conception d'un futur ECR plus large sur l'efficacité comparative du yoga, de la physiothérapie et de l'éducation pour la lombalgie chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, États-Unis, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, États-Unis, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Lombalgie non spécifique actuelle persistant > 12 semaines. Intensité moyenne de la lombalgie pour la semaine précédente 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0=pas de douleur à 10=pire douleur possible).
  • Maîtrise de l'anglais suffisante pour suivre les instructions de traitement et répondre aux questions du sondage
  • Volonté de répertorier les coordonnées complètes d'au moins un (de préférence deux) ami, membre de la famille ou collègue de travail qui saura toujours comment contacter le participant.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation du yoga au cours des 6 derniers mois
  • Nouveaux traitements CLBP commencés au cours du mois précédent ou prévus dans les 12 prochains mois
  • Grossesse
  • Chirurgie du dos au cours des trois dernières années
  • Pathologies spécifiques de la CLBP
  • Déficits neurologiques sévères ou progressifs
  • Douleur sciatique égale ou supérieure au mal de dos
  • Abus de substances actives ou d'alcool
  • Réclamations actives ou planifiées d'indemnisation des accidents du travail, d'invalidité ou de blessures corporelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cours de yoga deux fois par semaine
Les participants assistent à deux cours de hatha yoga chaque semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Cours de yoga deux fois par semaine
Le protocole consiste en deux cours de yoga de 75 minutes par semaine pendant 12 semaines. Les 12 semaines sont divisées en quatre segments de 3 semaines, chacun avec un thème (par exemple, "Écouter la sagesse du corps", "Engager votre pouvoir"). Le nombre de postures apprises et le degré de difficulté augmentent avec chaque segment. Le protocole propose des variantes et utilise diverses aides (par exemple, une chaise, une sangle de yoga, un bloc de yoga) pour s'adapter à une gamme de capacités physiques. Les cours auront huit participants à la fois et sont enseignés par une équipe de deux instructeurs de yoga pour assurer un faible ratio participants de yoga par enseignant.
Comparateur actif: Cours de yoga une fois par semaine
Les participants assistent à un cours de hatha yoga chaque semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Cours de yoga une fois par semaine
Le protocole consiste en un cours de yoga de 75 minutes par semaine pendant 12 semaines. Les 12 semaines sont divisées en quatre segments de 3 semaines, chacun avec un thème (par exemple, "Écouter la sagesse du corps", "Engager votre pouvoir"). Le nombre de postures apprises et le degré de difficulté augmentent avec chaque segment. Le protocole propose des variantes et utilise diverses aides (par exemple, une chaise, une sangle de yoga, un bloc de yoga) pour s'adapter à une gamme de capacités physiques. Les cours sont dispensés par une équipe d'instructeurs de yoga pour assurer un faible ratio participants / enseignant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesuré sur une échelle de 0 à 10 ; demandé au départ, 6 semaines et 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Questionnaire d'invalidité Roland Morris modifié pour l'invalidité spécifique à la douleur dorsale
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le Roland Morris Disability Questionnaire est une mesure de l'état de santé largement utilisée pour les lombalgies; demandé au départ, 6 semaines et 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: jusqu'à 12 semaines
Posé au départ, 6 semaines et 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants sont encouragés à contacter immédiatement le personnel de l'étude s'ils ont subi un événement indésirable qui peut être ou certainement le résultat de leur participation à l'étude. Toutes les collectes de données comprendront des questions visant à déterminer si le participant pense avoir subi d'éventuels événements indésirables liés à l'intervention.
jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des douleurs lombaires
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants ont demandé d'évaluer la sensation de leur bas du dos par rapport au moment où ils ont commencé le traitement sur une échelle de 0 à 6, où 0 signifie "extrêmement aggravé" et 6 signifie "extrêmement amélioré". Posé à 6 semaines et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 12 semaines
Satisfaction avec le traitement de la lombalgie
jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le SF-36 est une enquête de santé généralisée à objectifs multiples qui évalue les avantages pour la santé produits par un large éventail de traitements différents.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AT005956-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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