Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga Dosing Study voor chronische lage rugpijn (YLBP2)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Onderzoek naar yogadosering voor chronische lage rugpijn bij een minderheidsbevolking met overwegend lage inkomens

Een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor chronische lage-rugpijn bij overwegend minderheidsgroepen waarbij yogalessen één keer per week worden vergeleken met twee keer per week. Primaire uitkomsten zijn pijnintensiteit en mate van invaliditeit; secundaire uitkomstmaten zijn het gebruik van pijnmedicatie, therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn (CLBP) treft jaarlijks 5-10% van de Amerikaanse volwassenen en kost meer dan $ 50 miljard per jaar aan directe uitgaven voor gezondheidszorg. Individuen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen worden onevenredig zwaar getroffen door CLBP vanwege verschillen in toegang en behandeling. Verschillende recente onderzoeken suggereren dat yoga effectief is voor CLBP. Yoga kan ook andere relevante voordelen hebben voor CLBP-patiënten, zoals een beter humeur, stressvermindering en lagere kosten. Er zijn echter geen studies die verschillende doses yoga voor CLBP direct vergelijken. Het is niet bekend of er een betekenisvol dosis-responseffect is van yoga voor CLRP. Als er een dosis/respons-effect is, is de grootte van het effect onbekend. De totale dosis van een yoga-interventie hangt af van de duur van de totale interventie, de frequentie van yogalessen, de duur van elke yogales en thuisoefeningen (hoeveelheid, duur en frequentie).

Om de impact van yogadosis te beoordelen, stellen we voor om een ​​pilot-yoga-doseringsstudie uit te voeren voor 96 volwassenen van het Boston Medical Center. De doseringsstudie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken zijn waarbij deelnemers worden toegewezen aan yogalessen van 75 minuten per week of tweemaal per week yogalessen van 75 minuten.

Tijdens deze 12 weken durende studie zullen er drie punten van gegevensverzameling zijn (baseline, 6 weken, 12 weken). Daarnaast is er weinig bekend over de betrouwbaarheid van verschillende vormen van enquête-afname bij onderzoeken naar lage-rugpijn. Het is bijvoorbeeld niet bekend of telefonische vragenlijsten of webgebaseerde gegevensverzameling betrouwbaar zijn in vergelijking met de traditionele papieren vragenlijst. Daarom zullen we verschillende methoden voor het afnemen van enquêtes op elk tijdstip vergelijken. De resultaten van deze pilot zullen het ontwerp vormen van een grotere toekomstige vergelijkende effectiviteits-RCT van yoga, fysiotherapie en onderwijs voor chronische lage-rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar oud
  • Huidige niet-specifieke lage-rugpijn die langer dan 12 weken aanhoudt. Gemiddelde intensiteit van lage rugpijn in de afgelopen week 4 of hoger op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn).
  • Engels vloeiend voldoende om behandelingsinstructies te volgen en enquêtevragen te beantwoorden
  • Bereidheid om uitgebreide contactgegevens op te geven van ten minste één (bij voorkeur twee) vriend, familielid of collega die altijd weet hoe hij contact kan opnemen met de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van yoga in de afgelopen 6 maanden
  • Nieuwe CLBP-behandelingen zijn in de voorgaande maand gestart of zullen naar verwachting in de komende 12 maanden beginnen
  • Zwangerschap
  • Rugoperatie in de afgelopen drie jaar
  • Specifieke CLBP-pathologieën
  • Ernstige of progressieve neurologische stoornissen
  • Ischiaspijn gelijk aan of groter dan rugpijn
  • Misbruik van werkzame stoffen of alcohol
  • Claims voor actieve of geplande werknemerscompensatie, arbeidsongeschiktheid of persoonlijk letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twee keer per week yogales
Deelnemers volgen 12 weken lang elke week twee hatha yogalessen.
Gedragsmatig: Twee keer per week yogales
Het protocol bestaat uit twee yogalessen van 75 minuten per week gedurende 12 weken. De 12 weken zijn verdeeld in vier segmenten van 3 weken, elk met een thema (bijv. "Luisteren naar de wijsheid van het lichaam", "Je kracht benutten"). Het aantal aangeleerde houdingen en de moeilijkheidsgraad nemen met elk onderdeel toe. Het protocol biedt variaties en maakt gebruik van verschillende hulpmiddelen (bijv. Stoel, yogariem, yogablok) om tegemoet te komen aan een reeks fysieke vermogens. De lessen hebben acht deelnemers tegelijk en worden gegeven door een team van twee yoga-instructeurs om een ​​lage yoga-deelnemer-tot-leraar ratio te garanderen.
Actieve vergelijker: Yogales eenmaal per week
Deelnemers volgen gedurende 12 weken elke week een hatha yogales.
Gedragsmatig: Een keer per week yogales
Het protocol bestaat uit één yogales van 75 minuten per week gedurende 12 weken. De 12 weken zijn verdeeld in vier segmenten van 3 weken, elk met een thema (bijv. "Luisteren naar de wijsheid van het lichaam", "Je kracht benutten"). Het aantal aangeleerde houdingen en de moeilijkheidsgraad nemen met elk onderdeel toe. Het protocol biedt variaties en maakt gebruik van verschillende hulpmiddelen (bijv. Stoel, yogariem, yogablok) om tegemoet te komen aan een reeks fysieke vermogens. De lessen worden gegeven door een team van yoga-instructeurs om een ​​lage verhouding tussen deelnemer en leraar te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
Gemeten op schaal 0-10; gevraagd bij baseline, 6 weken en 12 weken
tot 12 weken
Gewijzigde Roland Morris Disability Questionnaire voor rugpijnspecifieke handicap
Tijdsspanne: tot 12 weken
Roland Morris Disability Questionnaire is een veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn; gevraagd bij baseline, 6 weken en 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: tot 12 weken
Gevraagd bij baseline, 6 weken en 12 weken
tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers werden aangemoedigd om onmiddellijk contact op te nemen met het studiepersoneel als ze een bijwerking hebben ervaren die mogelijk of zeker het gevolg is van hun betrokkenheid bij het onderzoek. Alle gegevensverzamelingen zullen vragen bevatten over de vraag of de deelnemer denkt dat hij/zij mogelijke interventiegerelateerde bijwerkingen heeft opgelopen.
tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van lage rugpijn
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers vroegen om te beoordelen hoe hun lage rug aanvoelt in vergelijking met toen ze met de behandeling begonnen op schaal 0-6, waarbij 0 "extreem verslechterd" is en 6 "extreem verbeterd". Gevraagd met 6 weken en 12 weken.
tot 12 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 12 weken
Tevredenheid over de behandeling van lage rugpijn
tot 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De SF-36 is een multifunctioneel, algemeen gezondheidsonderzoek dat de gezondheidsvoordelen beoordeelt die voortkomen uit een breed scala aan verschillende behandelingen.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AT005956-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren