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Studio sul dosaggio dello yoga per la lombalgia cronica (YLBP2)

3 agosto 2018 aggiornato da: Boston Medical Center

Studio sul dosaggio dello yoga per la lombalgia cronica in una popolazione di minoranza prevalentemente a basso reddito

Uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 settimane per la lombalgia cronica in popolazioni prevalentemente minoritarie che ha confrontato le lezioni di yoga una volta alla settimana rispetto a due volte alla settimana. Gli esiti primari sono l'intensità del dolore e la misura della disabilità; gli esiti secondari sono l'uso di farmaci antidolorifici, l'aderenza al trattamento e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) colpisce ogni anno il 5-10% degli adulti statunitensi e costa oltre $ 50 miliardi all'anno in spese sanitarie dirette. Gli individui provenienti da minoranze a basso reddito sono colpiti in modo sproporzionato dal CLBP a causa delle disparità di accesso e trattamento. Diversi studi recenti suggeriscono che lo yoga è efficace per il CLBP. Lo yoga può anche avere altri benefici rilevanti per i pazienti con CLBP, come il miglioramento dell'umore, la riduzione dello stress e la riduzione dei costi. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino direttamente diverse dosi di yoga per il CLBP. Non è noto se esista un significativo effetto dose-risposta dello yoga per il CLBP. Se c'è un effetto dose/risposta, l'entità dell'effetto non è nota. La dose totale di un intervento di yoga dipende dalla durata dell'intervento totale, dalla frequenza delle lezioni di yoga, dalla durata di ogni lezione di yoga e dalla pratica a casa (quantità, durata e frequenza).

Per valutare l'impatto della dose di yoga, proponiamo di condurre uno studio pilota sul dosaggio dello yoga per 96 adulti del Boston Medical Center. Lo studio sul dosaggio sarà uno studio controllato randomizzato di 12 settimane in cui i partecipanti vengono assegnati a lezioni di yoga di 75 minuti una volta alla settimana o due volte a settimana a lezioni di yoga di 75 minuti.

Durante questo studio di 12 settimane, ci saranno tre punti di raccolta dei dati (basale, 6 settimane, 12 settimane). Inoltre, si sa poco sull'affidabilità delle diverse forme di somministrazione del sondaggio negli studi sulla lombalgia. Ad esempio, non è noto se i questionari somministrati telefonicamente o la raccolta di dati basata sul web siano affidabili rispetto al tradizionale questionario somministrato su carta. Pertanto, confronteremo diversi metodi di somministrazione del sondaggio in ogni momento. I risultati di questo progetto pilota informeranno la progettazione di un futuro RCT più ampio sull'efficacia comparativa di yoga, terapia fisica ed educazione per la lombalgia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni
  • Dolore lombare non specifico attuale che persiste > 12 settimane. Intensità media della lombalgia per la settimana precedente 4 o superiore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile).
  • Conoscenza dell'inglese sufficiente per seguire le istruzioni per il trattamento e rispondere alle domande del sondaggio
  • Disponibilità a elencare informazioni di contatto complete per almeno un (preferibilmente due) amici, familiari o colleghi di lavoro che sapranno sempre come contattare il partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Uso dello yoga nei 6 mesi precedenti
  • Nuovi trattamenti CLBP iniziati nel mese precedente o previsti per i prossimi 12 mesi
  • Gravidanza
  • Operazione alla schiena nei tre anni precedenti
  • Patologie specifiche del CLBP
  • Deficit neurologici gravi o progressivi
  • Dolore sciatico uguale o maggiore del mal di schiena
  • Sostanza attiva o abuso di alcol
  • Richieste di indennizzo, invalidità o lesioni personali del lavoratore attivo o pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lezione di yoga due volte a settimana
I partecipanti frequentano due lezioni di hatha yoga ogni settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Lezione di yoga due volte a settimana
Il protocollo consiste in due lezioni di yoga di 75 minuti a settimana per 12 settimane. Le 12 settimane sono suddivise in quattro segmenti di 3 settimane, ciascuno con un tema (ad esempio, "Ascoltare la saggezza del corpo", "Impegnare il proprio potere"). Il numero di posture apprese e il grado di difficoltà aumenta con ogni segmento. Il protocollo fornisce variazioni e utilizza vari ausili (ad esempio, sedia, cinghia per lo yoga, blocco per lo yoga) per adattarsi a una gamma di abilità fisiche. Le lezioni avranno otto partecipanti alla volta e sono tenute da un team di due istruttori di yoga per garantire un basso rapporto tra partecipanti e insegnanti di yoga.
Comparatore attivo: Lezione di yoga una volta alla settimana
I partecipanti frequentano una lezione di hatha yoga ogni settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Lezione di yoga una volta alla settimana
Il protocollo consiste in una lezione di yoga di 75 minuti a settimana per 12 settimane. Le 12 settimane sono suddivise in quattro segmenti di 3 settimane, ciascuno con un tema (ad esempio, "Ascoltare la saggezza del corpo", "Impegnare il proprio potere"). Il numero di posture apprese e il grado di difficoltà aumenta con ogni segmento. Il protocollo fornisce variazioni e utilizza vari ausili (ad esempio, sedia, cinghia per lo yoga, blocco per lo yoga) per adattarsi a una gamma di abilità fisiche. Le lezioni sono tenute da un team di istruttori di yoga per garantire un basso rapporto tra partecipanti e insegnanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Misurato su scala 0-10; chiesto al basale, 6 settimane e 12 settimane
fino a 12 settimane
Questionario sulla disabilità Roland Morris modificato per la disabilità specifica del mal di schiena
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia; chiesto al basale, 6 settimane e 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Chiesto al basale, 6 settimane e 12 settimane
fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti sono incoraggiati a contattare immediatamente il personale dello studio se hanno sperimentato un evento avverso che potrebbe o sicuramente essere il risultato del loro coinvolgimento nello studio. Tutte le raccolte di dati includeranno domande sul fatto che il partecipante ritenga di aver subito eventuali eventi avversi correlati all'intervento.
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lombalgia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare come si sente la parte bassa della schiena rispetto a quando hanno iniziato il trattamento su una scala da 0 a 6, dove 0 è "estremamente peggiorato" e 6 è "estremamente migliorato". Chiesto a 6 settimane e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Soddisfazione per il trattamento della lombalgia
fino a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'SF-36 è un'indagine sanitaria multiuso e generalizzata che valuta i benefici per la salute prodotti da un'ampia gamma di trattamenti diversi.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AT005956-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico

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